Если вы переболели COVID-19, сдайте плазму. Это спасет чью-то жизнь!
К разработке гипериммунную иммуноглобулина (с реконвалесцентного плазмы) Биофарма приступила в апреле, в рамках международного Альянса CoViG19. Сам Альянс - это беспрецедентный случай объединения отрасли с целью разработки терапии от COVID-19. В его состав вошли: Microsoft, CSL, Takeda, Octapharma, BPL, Biotest, LFB, Sanquin, GreenCross, Adma и украинский Biopharma. Сегодня можно подвести первые итоги:
1. Разработан стандартный сертификат (требования) на плазму реконвалесцентов;
2. Разработан совместный стандарт для готового продукта;
3. Разработан протокол международных клинических исследований;
4. Произведено 3 серии гипериммунную иммуноглобулина (США, Германия, Австрия)
5. В октябре начат мультицентровые клинические исследования на 500 пациентах, на 60 клинических базах в 20 странах мира.
Биофарма собрала 1500 литров рековалесцентнои плазмы, при стандартном загрузке 1800 литров. Планируем загрузки на конец ноября. Задержка производства связана с необходимостью стандартизировать плазму по методикам Альянса. Мы проверили на системах Roche плазму и понимаем, что в ней есть антитела. Важно понимать количественное определение. Наши международные коллеги подошли к решению этого вопроса через определение "оптической плотности". Через пробирку с плазмой допускается луч света. Затем по времени и по площади через которую он проходит, аппаратно определяют "оптическую плотность". Мы определили оптическую плотность в каждом Гемакон плазмы, но сделали это на оборудовании и тестсистемах Roche, а члены Альянса - на Abbot. Понятно, что шкала показателей в двух производителей разная.
В понедельник мы получим 100 образцов плазмы с определенной оптической плотностью специфичных к Covib19 антител на системах Abbot, проверим их на системах Roche, определим корреляцию и сформируем общий пул. Пул проверим дополнительно и на системах Rochе и на системах Abbot, после чего запустим производство.
Альянсом определена единая лаборатория Texcell (Франция), где каждый член Альянса сможет протестировать свой продукт. При условии, что наш украинский продукт по спецификации отвечать сертификата Альянса, Биофарма сможет не проводить свои клинические исследования, а присоединиться к результатам мультицентровых исследований Альянса CoViG19.
Наш коллектив имеет большие надежды на этот продукт. Мы ожидаем, что он будет эффективнее обычного иммуноглобулина и доза введения будет значительно меньше. Для его изготовления нужна плазма людей, переболевших COVID-19.
Если вы переболели, сдайте пожалуйста плазму! Это спасет чью-то жизнь!
Плазму можно сдать в наших центрах: