Нацперечень основных лекарств: реформа, лоббизм или коррупция?
В этом материале "Обозреватель" постарается приоткрыть завесу тайны над еще одной реформаторской инициативой Минздрава – формированием Национального перечня основных лекарственных средств. Сразу оговоримся, Национальный перечень лекарственных средств утвержден постановлением Кабмина весной 2009 года. Перечнем регулируются граничные оптовые и розничные наценки на лекарственные средства.
Однако одна из последних реформаторских инициатив Минздрава направлена на то, чтобы существенно расширить функциональные полномочия этого документа. Лекарственные средства из Национального перечня отныне должны в обязательном порядке закупаться лечебными учреждениями Украины за счет бюджетных средств.
Обратимся к проекту постановления КМУ, в котором идет речь о тех изменениях, которые предлагается внести в Национальный перечень: "За умови закупівлі ста відсотків обсягу потреби необхідної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, до 1 січня 2019 року замовники можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до такого переліку. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я. Порядок визначення обсягу потреби закупівлі лікарських засобів визначає Міністерство охорони здоров'я України".
Очевидно, что складывается ситуация, при которой производители медпрепаратов будут заинтересованы во включении их продукции в Национальный перечень, что гарантирует им постоянные заказы от государства. Учитывая высокий уровень коррумпированности украинского фармацевтического рынка, не сложно предположить, к каким последствиям может привести подобная инициатива: ручаться за объективность экспертов, задействованных в составлении Национального перечня, будет невозможно.
Читайте: Назван масштаб фальсификата на рынке лекарств в Украине
Мы регулярно пишем о проблемах медицинской отрасли. Одна из насущных касается того, что фармкомпании часто прибегают к использованию запрещенных приемов, чтобы увеличить продажи лекарственных средств. Это и не всегда достоверная реклама, и подкуп врачей, которые впоследствии делают "правильные" назначения пациентам. В результате больной покупает те препараты, которые ему навязали, однако их действие может оказаться неэффективным или вовсе - опасным для здоровья. Вместе с тем, цены на медпрепараты в Украине не уступают европейским, а порой и превышают их, поскольку в нашей стране нет реально работающего механизма государственного регулирования ценообразования.
Чтобы убедиться в этом, достаточно сравнить цены закупки лекарств в Украине и за рубежом. Так, в прошлом году международные организации купили за деньги 2015 года ряд препаратов, цена на которые была явно завышена:
- рекомбинантный фактор свертывания крови VIIа (торговое название "Новосевен",производитель ? компания "НовоНордиск", Дания) купили по цене, которая была на 71% дороже, чем стоимость этого же препарата в Венгрии;
- фактор свертывания крови VIII для лечения гемофилии и болезни Виллебрандау детей (торговое название "Вилате",производитель?компания"Октафарма", Австрия) купили на 18%дороже, чем в Словакии;
- противотуберкулезные препараты "Пиразинамид, 500мг"и "Левофлоксацин, 500 мг"закупили у производителя Macleods Pharmaceuticals (Индия) дороже на 19% и 14%, соответственно, чем когда закупку этого же препарата осуществляла Всемирная организация здравоохранения;
- вакцину "Пентаксим"производства украинского завода "Фармекс Груп" (фасовка "inbulk" готовой продукции"Санофи", Франция) купили на 45% дороже, чем аналогичную вакцину покупала Панамериканская организация здравоохранения;
- закупку большинства препаратов монопольного сегмента для лечения онкологии организация CrownAgentsпровела по завышенным ценам:"Третиноин" (торговое название "Весаноид", производитель ? компания"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария) купили в 2,7 раза дороже, чем стоимость этого препарата в Болгарии;иммуноглобулин человека нормальный (торговое название "Октагам",производитель ? компания"Октафарма ГмбХ", Германия) обошелся украинцам на 56% дороже, чемэтот же препарат продается в Словакии.
Сложившаяся ситуация с закупками медпрепаратов по завышенным ценам прямо указывает на необходимость внедрения механизмов государственного ценового регулирования на фармрынке. Такой шаг сегодня критически важен и своевременен. Без этого невозможна организация оптимальной фармакотерапии и реальное снижение затрат на лечение каждого украинца. Мы всячески приветствуем инициативы правительства в этом направлении.
Читайте: Больница на экране и бесплатные лекарства: топ-9 новшеств в украинской медицине
В то же время, мы предполагаем, что в настоящий момент под видом реформ чиновники МОЗа ищут способ заменить один коррупционный механизм на другой, пусть и более завуалированный и изящный.
Оговоримся, что внедрение ценового регулирования на базе Национального перечня – едва ли тот самый идеологически правильный механизм, который необходим для регулирования цен и упорядочивания потребления препаратов в нашей стране. Уже сегодня можно говорить о том, что Национальный перечень, составлением которого занимался Экспертный комитет по отбору и использованию основных лекарственных средств, содержит существенные недоработки и его содержание вызывает много вопросов.Так, по заявлению МОЗа, проект перечня подготовили на основе 19-ого издания Базового перечня основных лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ, однако содержание Национального перечня свидетельствует о том, что за основу взято 18 русскоязычное издание перечня ВОЗ.Кроме того, есть и более мелкие неточности, которые, в то же время, недопустимы для нормативных документов: названия ряда препаратов указаны с ошибками во время перевода (например, в одном случае можно увидеть название "Эфавиренз", в другом –"Эфавиренц").
Отметим, что Базовый перечень основных лекарственных средств, согласно рекомендациям ВОЗ, является центральным звеном национальной лекарственной политики и служит для формирования необходимого минимума лекарственных средств, доступных для лечения и разработки национальных рекомендаций по лечению. Все это в совокупности позволяет обеспечить доступность лечения и содействует рациональному использованию средств в системе здравоохранения. Следовательно, Национальный перечень должен содействовать оптимизации системы лечения медикаментами путем рекомендации и протекционизма в регистрации, а не путем прямого регулирования. Нигде в мире Национальный перечень не берется за основу системы ценового регулирования. Чтобы читатель мог составить свое мнение по этой теме, предлагаем ознакомиться с открытым письмом экспертов из Американской торговой палаты, столь любимых нынешней властью.
Процитируем уважаемых американских экспертов, которые высказали резко негативное мнение о принципах составления украинского Национального перечня лекарственных средств:"Окремо хочемо наголосити, що список ВООЗ, прийнятий за основу для створення єдиного Національного переліку, розроблений спеціалістами для задоволення базових потреб відсталих африканських країн, в яких майже відсутня система охорони здоров’я. Україна на сьогодні поки що має достатньо високий рівень освіти лікарів, а протоколи, за якими лікують пацієнтів, створюються на основі сучасних європейських та американських. А в єдиному Національному переліку, який має задовольняти потреби найбільш соціально вразливих українських пацієнтів, є препарати для лікування малярії, африканських гельмінтозів, що є зовсім неактуальними (неендемічними) захворюваннями для України. У той же час у списку абсолютно недостатньо представлені препарати для лікування онкологічних, серцево-судинних захворювань, діабету, артритів, бронхіальної астми тощо. Отже, введення в дію такого Національного переліку відкине систему охорони здоров’я України щонайменше на 30 років, а закупівля за цим списком буде формальною виключно заради самого процесу закупівлі, в якому зовсім не будуть враховані потреби пацієнтів та клінічні індикатори ефективності".
Читайте: На 300% дороже: названы виновные в "астрономических" ценах на зарубежные лекарства
Как видим, Национальный перечень утвержден без учета конструктивной критики, и последствия его внедрения будут явно дестабилизирующими и деструктивными для украинского здравоохранения. Предполагаем, что утверждение нацперечня – это очередной коррупционный механизм.
Основные изменения принципов проведения закупок лекарственных средств после утверждения нацперечня сводятся к ужесточению условий для вхождения препарата на рынок. Например, до внедрения МОЗовских инициатив учреждения здравоохранения могли закупать лекарства с более чем 1100 действующими веществами (это определялось постановлением Кабинета министров Украины № 1071 от 5.09.1996), что формировало существующий рынок закупки. Теперь за бюджетные средства учреждения здравоохранения смогут закупать препараты только по 345международным непатентованным названиям (из которых 265 в основном перечне для лечения приоритетных патологий, остальные – в дополнительномперечне)с перспективой расширения еще на 100-150 действующих веществ. Остальные производители просто потеряют свой рынок, а их продавцы лишатся своих доходов.
Итак, какие же препараты не были включены в существенно сокращенный Национальный перечень?Анализ документа показал отсутствие в нем таких жизнеспасающих препаратов, как:
-"Тенектеплаза" и "Альтеплаза", антитромболитиков для ургентного лечения острого инфарктамиокарда;
- кровоостанавливающего препарата"Новосевен", который используется ургентно при родах;
- препаратов для лечения смертельно опасных заболеваний ВИЧ/СПИДа, гепатитов В и С, а также онкологии. Например, в перечне нет антиретровирусных препаратов "Лопинавир/Ритонавир" (торговое название "Алувия"), "Дарунавир", "Ралтегравир", "Этравирин". Отсутствуют также пегилированные интерфероны в дозировках 50 мкг для лечения гепатитов у детей;
- основных препаратов для лечения орфанных заболеваний, рассеянного склероза, репродуктивных расстройств и препаратов, использующихся при трансплантации органов.
Руководствуясь нынешней логикой закупки, формируем ситуацию, в которой в первую очередь медицинские учреждения будут обеспечены препаратами из Национального перечня, а только потом больницы смогут закупить антитромболитики, а роддомы – кровоостанавливающие препараты для акушерских отделений.
Читайте: Список жизни: как украинцам будут назначать лекарства
Согласно исследованию онлайн-газеты Аптека.ua, по результатам десяти месяцев 2016 года аптечных продаж объем препаратов, включенных в Национальный перечень,составляет только 17% рынка в денежном (7,7млрд грн из 45,3 млрд грн) и 20% в натуральном выражении (180 из 903 млн упаковок). Более подробно см. рисунок ниже.
Внедрение процедуры закупки только препаратов из Национального перечня приведет к сокращению доходов и рынка таких транснационалов, как "Эббви" (США), "ГлаксоСмитКляйн" (Великобритания), "Пфайзер" (США), "Янссен" (США), "Мерк, Шарп иДоум" (Швейцария), "Новартис" (Швецария), "ИпсенФармаБиотек" (Франция), "Новонордиск" (Дания), "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ" (Германия), "Ферринг ГмбХ" (Германия), "Астра Зенека АБ", (Швеция), "Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд." (Израиль), "Медак ГмбХ" (Германия) и многие другие.
Эти фармгиганты могут потенциально лишиться многомиллионного украинского рынка.
Очевидно, что ограничение госпитальных закупок только 345 молекулами Нацперечня ставит под угрозу проведение фармакотерапии, и вообще эффективное лечение пациентов в больницах, ведь обеспечить необходимый врачам перечень привычных им лекарственных средств будет невозможно.
Именно понимание этого факта чиновниками МОЗа и привело к тому, что перед внедрением новой системы ценового регулирования на фармрынке Нацперечень стали в экстренном порядке расширять.
Но именно в таком экстренном расширении Национального перечня, на наш взгляд, и выстраивается схема по классическому коррупционно-бюрократическому принципу "бутылочного горлышка": нужно создать жёсткие искусственные ограничения на вхождение на рынок товара и определить единственный бюрократический орган, который эти разрешения дает. А потом просто снимать бенефиты со всех участников рынка, которые в такой ситуации придут за разрешениями. Причем, чем жёстче будут начальные ограничения и меньше круг "счастливчиков", тем выгоднее будет управляющим темой бюрократам.
Конечно же, для этой схемы у скептиков припасен контраргумент о том, что в национальном перечне присутствуют не торговые названия конкретных производителей, а только наименования действующих веществ, которые могут быть использованы в препаратах-генерикахнесколькими производителями. Однако стоит учесть, что если в действующей редакции национального перечня присутствуют в основном традиционные и хорошо изученные лекарственные вещества, у которых есть множество препаратов-аналогов и которые производятся десятками производителей, как в Украине, так и в мире, то расширять его будут, включая оригинальные или инновационные препараты, которые запатентованы, и срок патента еще не истек.Такие действующие вещества имеют только одного производителя: включение действующего вещества в Национальный перечень автоматически создает рынок сбыта именно этому производителю. Например,патентную защиту в Украине имеют препараты для лечения ВИЧ "Абакавир, таблетки, 300 мг" (торговое название "Зиаген" производства компании "ГлаксоСмитКляйн", Великобритания) и комбинация "Тенофовир, 300 мг" + "Эмтрицитабин, 200 мг" + "Эфавиренз, 600 мг" в одной таблеткес торговым названием "Атрипла" производства компании "Мерк, Шарп и Доум" (Швейцария). Есть и другие монопольные позиции в проекте Национального перечня – пегилированный интерферон альфа-2а в дозировке 90 мкг для лечения гепатитов В и С (в Украине зарегистрировантолько препарат с торговым названием "Пегасис" производства компании "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд",Швейцария), "Циклофосфамид, 500 мг" для лечения онкологии (в Украине зарегистрирован только препарат с торговым названием "Эндоксан" производства компании "БакстерОнколоджиГмбХ", Германия).
Если оценивать процесс расширения Национального перечня с этих позиций, то становится ясно, что у продавцов и производителей препаратов (из тех 750 действующих веществ, которых одномоментно хотят лишить их бизнеса и рынка сбыта в украинских больницах) наверняка возникнет желание попасть в 100-150 счастливчиков, которым этот рынок сохранят, добавив их в Национальный перечень при его расширении.
А объем рынка этих 750 молекул, которые исключаются из бюджетных закупок после внедрения МОЗовского регулирования этот несколько миллиардов гривен. Как вы думаете, на что пойдут фармкомпании, чтобы сохранить за собой, хотя бы часть такого "пирога"? Мы думаем, на многое. И самое малое – на раздачу щедрых "бенефитов" тем, кто включит их продукты в новую, расширенную редакцию Национального перечня.
Читайте: В Украине подешевеют три вида лекарств
При этом следует учесть, что из-за того, что расширение Нацперечня вопрос сложный и зарегулированный, а само расширение должно проходить только раз в год, то фармбизнес сейчас имеет уникальный шанс остаться на рынке – или "пан или пропал"!
А "пожарный" режим расширения Нацперечнявыбранный МОЗомприводит к тому, что быстро включить препарат в Нацперечнь строго соблюдая принятую МОЗом процедуру практически невозможно. Ведь Национальный перечень,в отличие от Постановления КМУ № 1071 от 5.09.1996, настолько зарегулирован, что попасть в него при его расширении не так-то и просто. Так, Приказом МОЗа №84 от 11.02.2016 утверждено Положение о Национальном перечне и Положение об экспертном комитете по отбору и использованию основных лекарственных средств.Приказом № 1050 от 07.10.2016 утверждено Положение об осуществлении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень. Прописанная в нормативной базе процедура внесения изменений в Национальный перечень очень сложна.По сути, заявителю необходимо, кроме подачи регистрационного досье в Государственный экспертный Центр МОЗа, подавать копию досье в экспертный комитет, однако сопровождать его дополнительно данными по фармакоэкономике и, главное, сравнительными данными по эффективности/результативности применения препарата в сравнении с присутствующими на рынке (то есть указанными в Национальном перечне) препаратами. При этом разработана специальная форма заявления на включение препарата в Национальный перечень. А экспертный комитет в свою очередь должен формировать отчеты с выводами и рекомендациями по включению или не включению препарата в Национальный перечень.
Так, что "пожарное" расширение Нацперечня будет идти с нарушением самим-же МОЗом утвержденных процедур и, значит, под личную ответственность членов экспертного комитета. А как вы хорошо знаете, чем больше ответственность чиновника, за принятое решение, тем больше получаемое им вознаграждение.
Как вы думаете, на какие шаги готовы будут пойти эти бизнесмены, чтобыпопасть в список счастливчиков? Сколько они готовы будут заплатить тем, кто возьмется лоббировать их интересы? Думаем, ответы на эти вопросы понятны, и ситуация предельно прозрачна.
В первой части нашей статьи мы постарались детально описать новый коррупционно-лоббистский механизм, который запустил Минздрав под видом заботы о пациентах - борьбы за доступность и снижение цен на лекарства.
Во второй части нашего материала, мы на конкретных примерах покажем, кто, как и для кого лоббирует включение инновационных препаратов в новую редакцию Национального перечня лекарственных средств и какие фаркомпании через деятельность подобных лоббистов обеспечат себе в будущем многомиллиардный рынок закупок за счет бюджетных средств или наших с вами платежей в различные больничные фонды государственных больниц.
Как сообщал "Обозреватель", одной из главных проблем Украины является недоступность многих лекарств для больных из-за их высокой стоимости. Однако в Минздраве придумали, как решить эту проблему: помимо введения референтного ценообразования на препараты и запуска механизма реимбурсации, в ведомстве занялись разработкой нового Национального перечня основных лекарственных средств.