Низкое доверие: индийские лекарства удаляют с рынка Америки

Известный индийский производитель Glenmark переживает трудности – это связано с новым препаратом против аллергии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило регистрационную заявку компании на ее препарат от поллиноза Ryaltris.

Ryaltris – противоаллергическое средство в форме назального спрея с фиксированной дозой, содержащее антигистамин и стероид (олопатадина гидрохлорид и мометазона фуроат).

Продукт успешно прошел два клинических испытания, в которых приняли участие 2 352 пациента в возрасте от 12 лет и старше. У больных отмечалось значимое и статистически достоверное улучшение назальных симптомов по сравнению с плацебо.

Читайте: Все гипертоники на них сидят: таблетки от давления несут смертельную угрозу

Отказ FDA был связан с сомнительной репутацией местных производителей. Также у американского регулятора возникли вопросы к активному фармацевтическому ингредиенту препарата, который производится на аутсорсе. Glenmark не спасла репутация компании, которая не получила каких-либо красных карточек от американского ведомства.

Ранее MedOboz сообщал, что Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками запретила препарат против аллергии Acatar acti-tabs из-за реализации незарегистрированной серии.