Препараты от AbbVie и Eli Lilly для лечения атопического дерматита поставлены на паузу
Недавно стало известно, что компаниям AbbVie и Eli Lilly, ожидающим утверждения от FDA новых кандидатов от умеренного и тяжелого атопического дерматита – Rinvoq и Olumiant, придется отложить выход на рынок. Это связано с сомнениями регулятора в отношении безопасности активного вещества – JAK-ингибитора.
Об этом сообщила каждая из компаний в конце прошлой недели. Ни одна из них обновленных сроков принятия решения агентством не представила. Задержка FDA будет уже второй, первоначально неудача постигла компании в апреле этого года. В прошлую пятницу AbbVie и Eli Lilly еще раз заверили, что по-прежнему уверены в своих кандидатах.
Отсрочка FDA не является неожиданной, поскольку агентство несколько месяцев назад приостановило вынесение решения в отношении лекарств класса JAK, по словам аналитики Barclays. FDA продолжает работать над проблемами безопасности ингибитора JAK Xeljanz от Pfizer. Это связано с постмаркетинговыми исследованиями, которые в начале этого года обнаружили риски опасных нежелательных явлений, а именно – рака и нарушений со стороны сердца.
По всем трем препаратам – Olumiant, Xeljanz и Rinvoq, уже выносились предупреждения о серьезных инфекциях, тромбах и раке. Поскольку первым представителем этого класса, который вышел на рынок, был Xeljanz, FDA потребовало, чтобы Pfizer провел долгосрочные постмаркетинговые исследования своего лекарства для дальнейшей оценки выявленных рисков.
FDA также отодвинуло в третий раз рассмотрение abrocitinib от Pfizer и tralokinumab от Leo Pharma. Это связано с тем, что производители не опубликовали обновленную информацию о своих препаратах.
Все эти задержки являются благом для препарата Dupixent компаний Sanofi и Regeneron, поскольку он усиливает свои лидирующие позиции по экземе и его продажи постоянно увеличиваются. По словам Мэрион МакКорт, коммерческого директора Regeneron, Dupixent является единственным препаратом от экземы, который прошел финишную черту FDA, и он стал "значительным драйвером роста". Продажи препарата выросли на 75% и превысили 4 миллиарда долларов.
Все компании, испытывающие сейчас трудности – AbbVie, Eli Lilly, Pfizer и Leo Pharma, стремятся уравновесить быстрорастущие продажи препарата Dupixent (от Sanofi и Regeneron), однако в конечном итоге это может превратиться в переполнение рынка лекарств для лечения экземы.
Проблемы класса ингибиторов JAK
Прогнозировалось, что в 2025 году пик продаж Rinvoq составит около 2 миллиардов долларов. При проведении фазы 3b испытаний Rinvoq превзошел препарат Dupixent при экземе. Rinvoq помог большему количеству пациентов достичь 75% улучшения по шкале тяжести экземы через 16 недель, а также достиг нескольких вторичных конечных точек, оценивающих его способность очищать кожу и уменьшать зуд.
Отраслевые наблюдатели делали прогнозы, что на практике Rinvoq будет использоваться реже Dupixent из-за относительно более слабого профиля безопасности, в первую очередь – из-за повышенного риска заражения. Однако FDA заботится не об инфекции, а о потенциальных проблемах с сердцем, которые характерны для класса ингибиторов JAK.
О препарате Rinvoq
Rinvoq – препарат, разработанный AbbVie. Он представляет собой ингибитор JAK, который изучается при нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях. В августе 2019 г. препарат получил одобрение FDA для взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых отмечается неадекватный ответ или непереносимость метотрексата.
Rinvoq одобрен Европейской комиссией для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита и активного анкилозирующего спондилита в случаях неэффективности или непереносимости традиционной терапии.