Вакцина Sanofi/GSK от COVID-19 может быть одобрена к концу года

Вакцина Sanofi/GSK от COVID-19 может быть одобрена к концу года

Французская компания Sanofi и британская GlaxoSmithKline начали третью фазу испытаний на людях рекомбинантной вакцины от COVID-19. Они рассчитывают, что результаты будут обнадеживающими и препарат получит одобрение к концу 2021 года. Начинать производство планируется в ближайшие недели, это позволит обеспечить быстрый доступ к вакцине в случае ее утверждения.

Надежду на удачный исход испытаний дают полученные ранее положительные промежуточные результаты: эффективность вакцины после введения второй дозы составляет 95-100%. Препарат хорошо переносится, побочные эффекты у большинства добровольцев протекают в легкой и умеренной форме тяжести.

В Sanofi отмечают, что сейчас особенно важно обеспечить защиту от различных вариантов SARS-CoV-2. По словам главы компании, препарат может быть эффективен в условиях постоянной мутации вируса благодаря уникальной технологической платформе.

Видео дня
Как проходит третья фаза испытаний Sanofi/GSK

Проводимое Sanofi/GSK исследование – одно из первых испытаний, которое сочетает тесты на бустеры и варианты, поскольку компания адаптируют свои стратегии для борьбы с мутирующим коронавирусом.

Текущее слепое плацебо-контролируемое исследование помимо США будет проводиться в странах Азии, Африки и Латинской Америки. В нем примет участие 35 000 взрослых добровольцев. Первый этап будет направлен на изучение эффективности вакцины в отношении исходного варианта вируса D.614, второй – южноафриканской мутации B.1.351. По словам представителей Sanofi, есть научные данные, которые показывают, что созданные против варианта B.1.351 антитела обеспечивают широкую перекрестную защиту от других более трансмиссивных вариантов.

Проведение исследования в странах, расположенных в разных регионах, позволит оценить эффективность препарата против множества вариантов коронавируса, циркулирующих в мире сегодня.

Первичная конечная точка исследования – профилактика симптоматического COVID-19 у взрослых, которые ранее не болели COVID-19, вторичными точками является профилактика тяжелого течения коронавирусной инфекции и предотвращение бессимптомного течения заболевания.

Дополнение третьей фазы: использование вакцины в качестве бустерной дозы

Также в Sanofi подтвердили, что в ближайшее время начнутся клинические исследования для оценки эффективности вакцины Sanofi/GSK в качестве бустерной. Каким препаратом проводилась вакцинация, значение не имеет.

Проблемы с результатами предыдущих испытаний

В декабре 2020 года Sanofi и GSK сообщали о том, что вынуждены приостановить программу по разработке вакцины от коронавируса, планирование ее старта было отложено ориентировочно на конец 2021 года.

Причиной этого стали результаты испытаний у людей в возрасте от 50 лет: иммунная реакция была недостаточной, что потребовало доработки. У более младших пациентов вырабатывался адекватный иммунный ответ, сопоставимый с пациентами, вылечившимися от COVID-19.

Преимущества и перспективы Sanofi/GSK

Рекомбинантная технология Sanofi и пандемический адъювант GSK – признанные платформы вакцин. Они широко известны как производители эффективных вакцин против гриппа. В Sanofi отмечают, что при разработке вакцины с GSK используется проверенная технология, поэтому после завершения испытаний они смогут быстро наладить производство.

Вакцина изготовлена ​​из рекомбинантного белка-шипа, созданного в производственной системе Sanofi на основе клеток, и адъюванта GSK, который использовался в предыдущих лицензированных вакцинах.

В отличие от мРНК вакцин, для хранения Sanofi/GSK не требуются специальные условия. Вакцину готовы закупать Канада, США, Великобритания, страны ЕС. Также в случае удачного завершения испытаний препарат будет включен в программу COVAX.

Разработка Sanofi вакцины на основе мРНК

Sanofi также работает над созданием мРНК-вакцины. Препарат разрабатывается совместно с биотехнологической компанией Translate Bio. Сейчас вакцина проходит 1/2 фазу испытаний с участием 415 человек в 13 исследовательских центрах.

В приоритете – улучшение температурной стабильности хранения до –20 °C. Также предпринимаются усилия, чтобы вакцина оставалась стабильной при обычной температуре хранения в холодильнике (2-8 °C).

disclaimer_icon

Материалы на этом сайте рекомендованы для общего информационного использования и не предназначены для установления диагноза или самостоятельного лечения. Медицинские эксперты MedOboz гарантируют, что весь контент, который мы размещаем, публикуется и соответствует самым высоким медицинским стандартам. Наша цель – максимально качественно информировать читателей о симптомах, причинах и методах диагностики заболеваний. Призываем не заниматься самолечением, а для диагностики заболеваний и определения методов их лечения советуем обращаться к врачам.

Популярные врачи

Лекарства