Вакцина Sanofi/GSK от COVID-19 может быть одобрена к концу года
Французская компания Sanofi и британская GlaxoSmithKline начали третью фазу испытаний на людях рекомбинантной вакцины от COVID-19. Они рассчитывают, что результаты будут обнадеживающими и препарат получит одобрение к концу 2021 года. Начинать производство планируется в ближайшие недели, это позволит обеспечить быстрый доступ к вакцине в случае ее утверждения.
Надежду на удачный исход испытаний дают полученные ранее положительные промежуточные результаты: эффективность вакцины после введения второй дозы составляет 95-100%. Препарат хорошо переносится, побочные эффекты у большинства добровольцев протекают в легкой и умеренной форме тяжести.
В Sanofi отмечают, что сейчас особенно важно обеспечить защиту от различных вариантов SARS-CoV-2. По словам главы компании, препарат может быть эффективен в условиях постоянной мутации вируса благодаря уникальной технологической платформе.
Как проходит третья фаза испытаний Sanofi/GSK
Проводимое Sanofi/GSK исследование – одно из первых испытаний, которое сочетает тесты на бустеры и варианты, поскольку компания адаптируют свои стратегии для борьбы с мутирующим коронавирусом.
Текущее слепое плацебо-контролируемое исследование помимо США будет проводиться в странах Азии, Африки и Латинской Америки. В нем примет участие 35 000 взрослых добровольцев. Первый этап будет направлен на изучение эффективности вакцины в отношении исходного варианта вируса D.614, второй – южноафриканской мутации B.1.351. По словам представителей Sanofi, есть научные данные, которые показывают, что созданные против варианта B.1.351 антитела обеспечивают широкую перекрестную защиту от других более трансмиссивных вариантов.
Проведение исследования в странах, расположенных в разных регионах, позволит оценить эффективность препарата против множества вариантов коронавируса, циркулирующих в мире сегодня.
Первичная конечная точка исследования – профилактика симптоматического COVID-19 у взрослых, которые ранее не болели COVID-19, вторичными точками является профилактика тяжелого течения коронавирусной инфекции и предотвращение бессимптомного течения заболевания.
Дополнение третьей фазы: использование вакцины в качестве бустерной дозы
Также в Sanofi подтвердили, что в ближайшее время начнутся клинические исследования для оценки эффективности вакцины Sanofi/GSK в качестве бустерной. Каким препаратом проводилась вакцинация, значение не имеет.
Проблемы с результатами предыдущих испытаний
В декабре 2020 года Sanofi и GSK сообщали о том, что вынуждены приостановить программу по разработке вакцины от коронавируса, планирование ее старта было отложено ориентировочно на конец 2021 года.
Причиной этого стали результаты испытаний у людей в возрасте от 50 лет: иммунная реакция была недостаточной, что потребовало доработки. У более младших пациентов вырабатывался адекватный иммунный ответ, сопоставимый с пациентами, вылечившимися от COVID-19.
Преимущества и перспективы Sanofi/GSK
Рекомбинантная технология Sanofi и пандемический адъювант GSK – признанные платформы вакцин. Они широко известны как производители эффективных вакцин против гриппа. В Sanofi отмечают, что при разработке вакцины с GSK используется проверенная технология, поэтому после завершения испытаний они смогут быстро наладить производство.
Вакцина изготовлена из рекомбинантного белка-шипа, созданного в производственной системе Sanofi на основе клеток, и адъюванта GSK, который использовался в предыдущих лицензированных вакцинах.
В отличие от мРНК вакцин, для хранения Sanofi/GSK не требуются специальные условия. Вакцину готовы закупать Канада, США, Великобритания, страны ЕС. Также в случае удачного завершения испытаний препарат будет включен в программу COVAX.
Разработка Sanofi вакцины на основе мРНК
Sanofi также работает над созданием мРНК-вакцины. Препарат разрабатывается совместно с биотехнологической компанией Translate Bio. Сейчас вакцина проходит 1/2 фазу испытаний с участием 415 человек в 13 исследовательских центрах.
В приоритете – улучшение температурной стабильности хранения до –20 °C. Также предпринимаются усилия, чтобы вакцина оставалась стабильной при обычной температуре хранения в холодильнике (2-8 °C).