Все, що ви хотіли знати про клінічні дослідження

Клінічні дослідження - це наукові дослідження, які проводяться на людях з метою вивчення медичних питань, таких як ефективність та безпека нових лікарських засобів, медичних процедур чи технологій. Самі клінічні дослідження розвивалися з часом як частина еволюції медицини та наукового методу. Вони виникли з потреби у систематичному дослідженні ефективності та безпеки медичних методів та лікарських засобів.

Однак можна відзначити, що основоположні принципи клінічних досліджень та розвиток медичної етики були зміцнені у 20 столітті. Конкретні регулювання та стандарти для клінічних досліджень були розроблені медичними організаціями, включаючи Всесвітню медичну асоціацію. Дослідники, лікарі та наукові інститути по всьому світу продовжують покращувати методику клінічних досліджень та розробляти нові стандарти та регулювання. Клінічні дослідження сьогодні є невід'ємною частиною медичної практики та допомагають забезпечувати найкращий догляд за пацієнтами та розвивати нові методи лікування.

Відео дня

Клінічні дослідження проходять через чотири основні фази, кожна з яких має свої унікальні цілі та етапи:

Фаза I: Оцінка безпеки та дозування

Етап I оцінює безпеку нового лікарського препарату чи медичної технології на невеликій групі добровольців.
Дослідники визначають найбільш ефективну та безпечну дозу.
Оцінюються побічні ефекти та реакції на ліки.

Фаза ІІ: Оцінка ефективності

Етап II досліджує ефективність ліків або методу на більшій групі пацієнтів, які страждають від конкретного захворювання.
Дослідники оцінюють, наскільки ефективними є ліки або метод для лікування даного захворювання.
Триває моніторинг побічних ефектів.

Фаза III: Контрольовані випробування

На цьому етапі проводяться великі та контрольовані дослідження на великій кількості пацієнтів для підтвердження ефективності та безпеки нових ліків або методу.
Порівнюють новий метод або ліки з плацебо (імітацією лікування) або вже з існуючими методами лікування.
Додатково вивчаються побічні ефекти та довгострокова ефективність лікарського засобу.

Фаза IV: Після випуску (постмаркетингові дослідження)

Проводяться після того, як ліки або метод схвалено для широкого використання.
Дослідження спрямовані на моніторинг побічних ефектів та довгострокової безпеки.
Оцінюються додаткові сфери застосування або довгострокові результати.

Ці фази клінічних досліджень суворо регулюються та контролюються законами та етичними стандартами, щоб забезпечити безпеку та ефективність ліків та методів, перш ніж вони стануть доступними для широкого використання.

Хто за все платить?

Клінічні дослідження фінансуються різними джерелами, і це може включати як публічні, так і приватні фонди. Кілька основних джерел фінансування:

Фармацевтичні та біотехнологічні компанії

Як правило, клінічні дослідження фінансуються фармацевтичними компаніями, які розробляють нові ліки та медичні технології. Вони проводять дослідження, щоб довести ефективність та безпеку своїх продуктів перед їх впровадженням на ринок.

Державні дослідні організації

Урядові агентства та організації фінансують клінічні дослідження, щоб підтримувати медичні дослідження та покращення охорони здоров'я. Прикладами можуть бути Національний інститут здоров'я (NIH) у США та Європейська комісія.

Академічні дослідні установи

Університети та академічні установи проводять клінічні дослідження та можуть отримувати гранти та кошти від різних джерел, включаючи державні та приватні організації.

Благодійні організації

Некомерційні благодійні фонди та організації, такі як Фонд боротьби з раком або Фонд Серцево-судинних захворювань можуть виділяти кошти на клінічні дослідження у зв'язку з певними захворюваннями.

Приватні інвестори

Іноді клінічні дослідження фінансуються приватними інвесторами, включаючи фізичних осіб, венчурні капітали та компанії.

Міжнародні організації

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ), також можуть фінансувати клінічні дослідження, особливо у зв'язку з глобальними захворюваннями та громадською охороною здоров'я.

Фінансування клінічних досліджень може бути складним та багатоетапним процесом, і воно часто залежить від конкретних дослідницьких проектів, цілей та областей дослідження.

Хто контролює проведення?

Проведення клінічних досліджень контролюється різними органами та організаціями залежно від країни чи регіону. Ось кілька основних рівнів контролю та організацій, які беруть участь у нагляді за клінічними дослідженнями:

Етичні комітети та ревізори

Кожне клінічне дослідження має бути схвалено та проаналізовано етичним комітетом у медичних закладах та лікарнях. Ці комітети перевіряють план та протокол дослідження з погляду етики та безпеки для пацієнтів.

Регулюючі органи

У багатьох країнах існують державні або регіональні органи, такі як FDA (Агентство з продуктів та ліків) у США, EMA (Європейське агентство з лікарських засобів) у Європі, які регулюють клінічні дослідження та видають дозволи на проведення досліджень, а також проводять контроль за їх проведенням.

Моніторинг аудиторів

Спеціальні команди аудиторів, як правило, контролюють перебіг клінічних досліджень, щоб переконатися, що дослідження ведеться згідно з протоколом, дотримуючись стандартів безпеки та якості отриманих даних.

Спонсори

Компанії, що фінансують дослідження (наприклад, фармацевтичні компанії), зобов'язані дотримуватись правил і регулювання, пов'язаних з проведенням клінічних досліджень.

Незалежні експерти

У деяких випадках вони можуть проводити оцінку клінічних даних та результатів досліджень.

Експертні групи

Наукові та медичні спільноти можуть також брати участь в оцінці та нагляді за клінічними дослідженнями, особливо при розробці рекомендацій та стандартів.

Всі ці інстанції працюють з метою забезпечення етики, безпеки та надійності проведених досліджень, а також захисту інтересів та прав учасників досліджень. Контроль за проведенням клінічних досліджень зазвичай здійснюється відповідно до національних та міжнародних норм та стандартів. Самі клінічні дослідження проводяться в медичних закладах, лікарнях та клініках, і участь у них можуть брати добровольці, які страждають на відповідні захворювання. Результати клінічних досліджень відіграють важливу роль у розвитку медицини та забезпеченні найкращого догляду за пацієнтами.