Фармацевтична "мафія" перетворить Україну на звалище: відповідь на скандальний законопроєкт "Голосу"

Опубліковане на сторінках OBOZREVATEL розслідування про резонансний законопроєкт №2089 викликало справжній бум серед лобістів міжнародних фармкомпаній. У статті чітко зазначено – ініціатива партії "Голос" та її нардепок Ольги Стефанишиної та Олександри Устинової завдасть шкоди тисячам українців. Адже в країну завезуть десятки препаратів з В'єтнаму, Індії, Сенегалу, Конго, Бангладеш та інших третіх країн, а перевірити їх якість не зможуть. Таким чином, Україну перетворять на світове звалище неякісного дешевого непотребу.

І, незважаючи на шалену критику цих двох персон, я готовий відповісти на їхні аргументи та ще раз розповісти про злочинну ініціативу.

В чому проблема

У Верховній Раді зареєстровано проєкт закону 2089, який дозволяє ввезення в Україну препаратів із будь-якої країни світу. Автори ідеї стверджують – це система паралельного імпорту й вона дозволить знизити ціни на медикаменти на 20-30%. Це правда, але не вся.

Експерти вважають, що це завдасть шкоди мільйонам людей і відчинить двері для неефективних і сфальсифікованих ліків із третіх країн: Сенегалу, Конго, Малі та інших. Ніхто не зможе контролювати, а проблеми стосуватимуться кожного. Адже ні пересічний українець, ні лікар у лікарні не зможуть визначити, який перед ним товар.

Читайте: Довічне за підробку ліків: Зеленський схвалив зміни до Кримінального кодексу

У відповідь на мою публікацію народна депутатка Ольга Стефанишина опублікувала допис у блозі, де спробувала "відбілити" свій же закон. Вона написала три твердження, на які варто відреагувати й розібрати їх детальніше.

Теза №1. "Якість ліків контролюватиметься точно так само, як контролюється зараз"

Це неправда. Давайте відкриємо закон і подивимося на статтю №2.

"Паралельний імпорт – імпорт лікарського засобу, вже зареєстрованого в Україні і в якому використаний будь-який з об'єктів інтелектуальної власності... права на який охороняються в Україні, за умови, якщо такий лікарський засіб є виготовленим та/або введеним у цивільний обіг на території будь-якої країни світу, крім України, особою, якій належать права інтелектуальної власності на відповідний об'єкт".

Водночас наприкінці статті №9 зазначено таке: "Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які ввозяться в Україну як паралельний імпорт на умовах і в порядку, визначеному цим Законом".

Теза №2. "Завозити в Україні можна буде лише зареєстровані ліки, які вже пройшли перевірку на якість та безпеку й отримали реєстраційне посвідчення"

Це також напів правда. Чому? Та тому, що вони не підпадають під держреєстрацію.

Читайте: "Крадуть наші гроші!" Українців жахнули ціни на ліки

До цього варто додати і статтю №17: "На територію України лікарські засоби як паралельний імпорт можуть ввозитися виключно на умовах і в порядку, визначеному цим Законом".

Тобто цей закон чітко засвідчує – він є основним і ніякі підзаконні акти в цій сфері нічого не вирішують. Що це означає? На препарати, ввезені в Україну, не поширюються:

• постанова Кабміну від 14 вересня 2015 року №902 "Про затвердження Порядку здійснення держконтролю якісних лікарських засобів, які ввозяться в Україну";

• указ МОЗ від 29 вересня 2014 року № 677 "Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі";

• указ МОЗ від 27 грудня 2016 року "Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду" та інші.

І це ще не все. Характерно, що на 2020 рік у бюджеті виділено всього 1,5% на перевірку медикаментів в Україні, це всього лише 3 млн гривень. Ще 5 років тому ця сума становила 90 млн гривень (11 млн доларів). Скільки препаратів можна буде перевірити? 1 серію з тисяч?

Теза № 3. "Паралельний імпорт ніяк не змінює і не послаблює контроль якості"

Давайте звернемо увагу на норму в проєкті закону, яка чітко прописує правила перекладу ліків українською мовою. Цей тягар лягає на імпортера.

"Імпортер підтверджує правильність перекладу тексту маркування та інструкції із застосування лікарського засобу українською мовою у встановленому порядку і забезпечує супровід кожної упаковки такого лікарського засобу відповідними перекладами за власний рахунок", – йдеться у проєкті.

На імпортера автори законопроєкту №2089 планують покласти цю відповідальність! А чи спроможні наявні в Україні імпортери взяти на себе таку відповідальність?

Зараз текст інструкції для медичного застосування та листи-вкладиші готуються високопрофесійними фахівцями, що займаються питаннями реєстрації ліків, крім того, кожен такий документ підлягає ретельній перевірці професійними експертами ДП "Державний експертний центр", яка передбачає професійне оцінювання всіх розділів інструкції про фармакологічні властивості, клінічні характеристики (показання, протипоказання, особливості застосування, побічні реакції, спосіб застосування та доз, передозування тощо) та іншої надважливої інформації.

Ціна можливої помилки під час підтвердження справжності імпортером може дуже дорого коштувати громадянам України: ціна – здоров'я, а можливо і життя.

Читайте: "Штовхали" наркотики онкохворим! Держлікслужба розкрила незаконну схему

Не вірите? Прочитайте висновок Головного науково-експертного управління Верховної Ради України за підписом керівника С.Тихонюка.

"Запропоновані в цій новелі положення дозволяють припустити, що допускається можливість на власний розсуд вирішувати вищенаведені питання, що, зокрема, створить ризики надходження на національний ринок імпортних лікарських засобів без маркування державною мовою".

До речі, експерти дійшли висновку – законопроєкт №2089 треба повернути авторам на доопрацювання.

Тут можна навести цікаву аналогію з літаком, який побудований у Китаї і всі пульти керування також китайською мовою. Переклад же до цих кнопок зробив студент місцевого вишу, який навряд чи має великий досвід і спеціальні знання. Чи захочете ви летіти на такому літаку? Гадаю, що ні.

І ще один "аргумент" прихильників повного відкриття ринку для препаратів з країн 3-го світу – так роблять у Європейському Союзі. Але це відверта маніпуляція.

Давайте з'ясуємо. В ЄС до цього питання підходять грамотно і дозволяють ввозити в країни без особливих перевірок лише в межах Європейського економічного простору і виключно зареєстровані медикаменти.

Ця інформація прямо вказана на сайті Європейської асоціації єврофармацевтичних компаній. Прочитайте першоджерело.

У Польщі, наприклад, обсяг ввезених ліків за паралельним імпортом становить 1,5%. І те найчастіше йдеться про ліки з сусідніх країн. Логічно, що медикаменти, виготовлені в Німеччині, Франції чи Бельгії, з великою часткою ймовірності є якісними. Тут хвилюватися не варто.

До України ж зможуть завозити контрафакт із країн третього світу. І ніхто до кінця не зможе дізнатися, чи виготовлені ці ліки у спеціальній лабораторії, чи у звичайному гаражі.

Вірю, що після детального аналізу цього провального законопроєкту жодна з фракцій та політичних партій, представлених у парламенті, не підтримає ініціативу "Голосу". Якщо ж законопроєкт ухвалять, то він загрожує мільйонам українців.

На ринок потраплять десятки препаратів із абсолютно різних країн світу. І ніхто зі 100% упевненістю не зможе гарантувати їхню якість.