Внесены изменения в инструкцию: украинский препарат показал двойное действие на SARS-CoV-2
Накануне новой волны заболеваемости COVID-19 Минздрав Украины обратил внимание на результаты изучения отечественных препаратов и их применения в ходе пандемии.
В частности, приказом МОЗУ № 1680 утверждены изменения в инструкции для медицинского применения украинских препаратов с действующим веществом Протефлазид.
Аптека.ua (специализированное издание для врачей, провизоров, фармацевтов) приводит изменения в официальной инструкции к препарату: она дополнена научной информацией о специфической способности действующего вещества протефлазид влиять на вирус SARS-COV-2: "Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в подавлении вирусспецифических ферментов – ДНК и РНК-полимеразы, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, 3СL протеазы и нейраминидазы. Протефлазид подавляет активность 3CL- протеазы коронавируса SARS-CoV-2 – что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащий 3CL-протеазу с меткой МBP (мальтоза-связывающий белок коронавируса SARS-CoV-2). Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводит репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано, что препарат ее блокирует. В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток обезьяны (Vero E6) и человека (А549 / АСЕ2) показана противовирусная активность препарата против пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 со значительным угнетением репликации вируса".
Протоколы лечения СOVID-19
Несколько десятков объединений семейных врачей уже ввели препарат в собственные локальные протоколы лечения СOVID-19.
Основанием для этого было не только официальное подтверждение механизмов противовирусного действия препарата со стороны Минздрава, но и практика применения препаратов с действующим веществом протефлазид за время пандемии. Известно, что производитель поставил 33 тысячи упаковок в виде гуманитарной в больницы, принимающие больных с СOVID-19. По результатам применения были сведены статистические данные, обработанные Национальной академией статистики, учета и аудита.
Статистика, основанная на отчетах из 80 медучреждений, подтверждает, что в период применения препаратов с действующим веществом протефлазид:
не было зафиксировано ни одного летального случая от СOVID-19 среди медиков и пациентов;
доля больных с тяжелым течением болезни уменьшается в 3,3 раза;
средний срок лечения сокращается в 1,8 раза;
в 2,2 раза снижается заболеваемость среди медперсонала.
Год исследований: специфическое действие на коронавирусы подтверждено неоднократно
В течение 2021 года исследования in vitro и в США, в Германии, и в Испании подтвердили специфическое противовирусное действие украинского препарата на коронавирусы. Выводы из этих исследований изложены для врачей в официальном Информационном письме №80-2021, подготовленном Институтом эпидемиологии НАМНУ и Институтом молекулярной биологии НАНУ. Также свойства препарата описаны в статье на международном медицинском научном ресурсе PubMed.
Специалисты отмечают важность двойного действия препарата. Ученые в условиях пандемии часто пытаются влиять на вирус путем сочетания двух разных препаратов, с разными механизмами действия для нейтрализации вирусной резистентности. По результатам исследований доказано, что при использовании действующего вещества протефлазид, имеет место как подавление 3СL-протеазы, так и РНК-полимеразы коронавируса SARS - CoV – 2.
Эти два механизма противовирусного действия обуславливают способность препарата предупреждать проникновение вируса в клетки и подавлять его репликацию внутри клетки человека, что создает устойчивые условия для резкого снижения вирусной нагрузки и как следствие - снижение активации условий возникновения патогенетических процессов для СOVID-19.
Суды сняли претензии АМКУ к производителю Протефлазида
Стоит напомнить о публичном конфликте, который развернулся вокруг этого препарата с марта 2020 года – сразу после того, как был опубликован отчет Института эпидемиологии Национальной академии медицинских наук Украины о действии лекарственных препаратов с действующим веществом протефлазид на коронавирусы.
Антимонопольный комитет Украины попытался оштрафовать производителя препаратов: во-первых, публикацию научного отчета в АМКУ расценили как "распространение неправдивой информации"; во-вторых, благотворительные поставки препарата в больницы, по мнению АМКУ, дали фармкомпании "незаслуженные конкурентные преимущества, которые могут повлиять на намерения потребителей относительно приобретения товаров этого предприятия". (В реальности препарат является рецептурным, то есть на намерение его купить влияет только факт выписанного врачом рецепта).
Суд отменил наложенный АМКУ штраф. При этом Антимонопольному комитету было указано на отсутствие доказательств конкурентных преимуществ, а также на то, что научные отчеты не могут квалифицироваться как "неправдивая информация". Апелляционная инстанция, в которую обратился Антимонопольный комитет, оставила отмену штрафа в силе. И, наконец, в августе 2021 года Верховный Суд Украины поставил точку в этом процессе, подтвердив необоснованность действий АМКУ.