Видео дня
Связь вакцин против COVID-19 и побочных реакций
Вакцинация от COVID-19 сейчас является единственным путем преодоления пандемии, что подтверждается данными о заболевших, госпитализированных и умерших всех стран. Однако после начала массовой иммунизации появились опасения в отношении нежелательных явлений: для векторных вакцин на основе аденовируса – тромбоз венозного синуса головного мозга и синдром тромботической тромбоцитопении, для мРНК-препаратов – потенциально повышенный риск миокардита.
Определение истинной связи между вакцинами и этими редкими побочными эффектами зависит от точного информированного понимания их исходной заболеваемости. Для выявления этой связи и оценки рисков было проведено популяционное сетевое ретроспективное когортное исследование международной группой экспертов. Оно проводилось на основании 13 баз данных в восьми странах, включая Японию, США, Францию, Нидерланды, Германию, Испанию, Великобританию и Австралию, для описания AESI (представляющих особый интерес нежелательных явлений) в эпидемиологическом контексте.
К числу AESI относится:
Негеморрагический и геморрагический инсульт.
Острый инфаркт миокарда.
Тромбоз глубоких вен.
Легочная эмболия.
Анафилаксия.
Паралич Белла.
Миокардит или перикардит.
Нарколепсия.
Аппендицит.
Иммунная тромбоцитопения.
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
Энцефаломиелит (включая острый диссеминированный энцефаломиелит).
Синдром Гийена – Барре.
Поперечный миелит.
Пандемия COVID-19, вакцинация и вопросы о нежелательных явлениях
В начале марта 2020 года ВОЗ объявила вспышку COVID-19, вызванную вирусом SARS-CoV-2, глобальной пандемией. По состоянию на март 2021 года во всем мире зарегистрировано более 100 млн подтвержденных случаев заболевания и 2,7 млн случаев смерти.
Вакцины против COVID-19 разрабатывались с беспрецедентной скоростью, при этом клинические испытания эффективности некоторых вакцин в III фазе сообщали о результатах менее чем через год после того, как ВОЗ объявила пандемию. С декабря 2020 года несколько вакцин были разрешены регулирующими органами Европы, Великобритании, США. Во всем мире продолжаются широкомасштабные программы иммунизации.
Учитывая скорость разработки, большинство вакцин получило одобрение для использования только в экстренных случаях на основании ограниченных данных испытаний. Остается неопределенность в отношении безопасности и эффективности этих вакцин для популяций, отличных от тех, которые были проанализированы в ходе испытаний.
Как и в случае со всеми лекарственными средствами, безопасность вакцины необходимо продолжать контролировать после получения разрешения регулирующих органов, чтобы дополнить то, что было изучено в ходе клинической разработки. Сообщения о спонтанных нежелательных явлениях являются важной частью работы по фармаконадзору после утверждения, чтобы гарантировать безопасное и надлежащее использование препаратов, включая вакцины.
Исследование
Задачей исследования была количественная оценка фоновой заболеваемости пятнадцатью заданными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), связанными с вакцинами против COVID-19.
Были проанализированные данные более 126 млн человек из 13 баз данных восьми стран за период как минимум 365 дней с 2017 по 2019 год. Показатели заболеваемости AESI были стратифицированы по возрасту, полу и базам данных.
Полученные результаты
Частота фонового изображения сильно различалась между базами данных. Например, тромбоз глубоких вен варьировал от 387 на 100 тыс. человеко-лет в британских данных CPRD GOLD до 1443 на 100 тыс. человеко-лет в данных Multi-State Medicaid в США по данным IBM MarketScan среди женщин в возрасте 65-74 лет. Некоторые AESI, такие как инфаркт миокарда и анафилаксия, значительно варьируют в зависимости от возраста.
Заболеваемость 15-ю нежелательными явлениями, отнесенными к AESI, была заметно неоднородной как внутри, так и между базами данных по возрасту и полу, а также между разными базами данных. Выявить какие-либо последовательные закономерности, объясняющие заметные различия в базах данных, не удалось.
Эти результаты подчеркивают сложность определения того, являются ли какие-либо побочные явления, в т. ч. включенные в список AESI, истинными побочными эффектами, связанными с вакциной от COVID-19. Авторы подчеркивают необходимость точной стратификации по возрасту и полу популяций, используемых для определения фоновой заболеваемости AESI. Более того, ту же базу данных следует использовать при сравнении исходной и поствакцинальной заболеваемости такими нежелательными явлениями.
