Лечение головной боли: ученые нашли идеальное решение

На прошлой неделе биофармацевтическая компания Impel NeuroPharma из Сиэтла получила одобрение FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) на Trudhesa – комбинированный продукт, новый назальный спрей для лечения мигрени.

Что собой представляет Trudhesa

Разрешение включает использование запатентованного Impel устройства под названием POD (Precision Olfactory Delivery), которое более точно распыляет дигидроэрготамин мезилат (DHE) в нос пациента, благодаря чему лекарство достигает верхней части носовой полости.

Эта часть носа имеет большое количество сосудов и способствует более быстрому усвоению лекарственных веществ. Impel заявляет, что это первое устройство, которое доставляет в эту область какое-либо лекарство.

Видео дня

Согласно пресс-релизу компании, Trudhesa (дигидроэрготамин мезилат), ранее известный как INP104, лечит мигрень с аурой или без нее у взрослых в дозировке 0,725 мг. DHE уже одобрен для лечения мигрени с помощью инъекций и внутривенных инфузий. Существуют и другие назальные спреи с DHE, однако ни один из них не поставляется в верхнюю полость носа.

По словам невролога Weill Cornell Medicine, доктора Мэтью Роббинса, проблема с назальными спреями в целом заключается в том, что жидкость стекает в горло пациента. Это ограничивает фактическое всасывание через нос и, следовательно, отражается на скорости всасывания и эффективности препарата.

В мире мигренью страдает большое число людей. Например, в США, по данным Фонда исследования мигрени, об этой болезни сообщает 39 млн человек, преимущественно – женщины. Поэтому создание эффективного и безопасного препарата – важная задача.

Преимущества использования устройства POD

Использование POD обеспечивает мягкую и быструю доставку активного вещества в кровоток через верхнее носовое пространство, минуя кишечник и потенциальные проблемы с абсорбцией. Это обеспечивает быстрое, устойчивое и последовательное облегчение симптомов без инъекций или инфузий, даже при введении препарата через несколько часов после начала приступа мигрени.

Показание к применению препарата распространяется на мигрень с аурой и без нее. Генеральный директор Impel NeuroPharma Адриан Адамс сказал, что одобрение Trudhesa – кульминация более чем десятилетних исследований и передовых разработок, направленных на объединение доказанной эффективности DHE с инновационной технологией POD.

Препарат Trudhesa был одобрен как "комбинированный продукт", который включает в себя устройство и лекарство. Поэтому Impel придется запрашивать одобрение FDA для каждого нового лекарства, которое компания надеется использовать с POD в будущем. Impel также разрабатывает методы лечения ажитации у пациентов с аутизмом и терапии болезни Паркинсона с использованием устройства POD с отдельными лекарствами.

Результаты клинических испытаний эффективности и безопасности

Impel сообщила, что исследование фазы 3 включало 5650 случаев приступов мигрени. 38% пациентов через два часа после введения первой дозы Trudhesa сообщили об исчезновении боли, а 66% – об облегчении болевых ощущений.

Большинство пациентов первой категории отметили отсутствие боли через два дня после применения препарата. Наиболее частым побочным эффектом была заложенность носа, об этом сообщил почти каждый пятый пациент.

По словам Роббинса, важно продолжить исследования и проверить, насколько хорошую переносимость будет иметь препарат, учитывая его уникальный механизм действия.

Он также отметил, что запуск коммерческих препаратов может вызвать дополнительные побочные эффекты. Например, в 2016 году лекарство от мигрени в виде кожных пластырей было снято с продажи даже после одобрения FDA из-за ощущения жжения, которое во время проведения клинических испытаний широко не наблюдалось.