Лікування головного болю: вчені знайшли ідеальне рішення

Минулого тижня біофармацевтична компанія Impel NeuroPharma з Сіетла отримала схвалення FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США) на Trudhesa – комбінований препарат, новий назальний спрей для лікування мігрені.

Що собою являє Trudhesa

Дозвіл включає використання запатентованого Impel пристрою під назвою POD (Precision Olfactory Delivery), який більш точно розпилює дигідроерготамін мезілат (DHE) в ніс пацієнта, завдяки чому ліки досягають верхньої частини носової порожнини.

Ця частина носа має велику кількість судин і сприяє більш швидкому засвоєнню лікарських речовин. Impel заявляє, що це перший пристрій, яке доставляє в цю область якісь ліки.

Відео дня

Відповідно до пресрелізу компанії, Trudhesa (дигідроерготамін мезілат), раніше відомий як INP104, лікує мігрень з аурою або без неї у дорослих в дозуванні 0,725 мг. DHE вже схвалений для лікування мігрені за допомогою ін'єкцій і внутрішньовенних інфузій. Існують і інші назальні спреї з DHE, проте жоден з них не поставляється в верхню порожнину носа.

За словами невролога Weill Cornell Medicine, доктора Метью Роббінса, проблема з назальними спреями в цілому полягає в тому, що рідина стікає в горло пацієнта. Це обмежує фактичне всмоктування через ніс і, отже, відбивається на швидкості всмоктування та ефективності препарату.

У світі на мігрень страждає велика кількість людей. Наприклад, в США, за даними Фонду дослідження мігрені, про цю хворобу повідомляє 39 млн осіб, переважно – жінки. Тому створення ефективного і безпечного препарату – важливе завдання.

Переваги використання пристрою POD

Використання POD забезпечує м'яку і швидку доставку активної речовини в кровотік через верхній носовий простір, минаючи кишківник і потенційні проблеми з абсорбцією. Це забезпечує швидке, стійке і послідовне полегшення симптомів без ін'єкцій або інфузій, навіть при введенні препарату через кілька годин після початку нападу мігрені.

Показання до застосування препарату поширюється на мігрень з аурою і без неї. Генеральний директор Impel NeuroPharma Адріан Адамс сказав, що схвалення Trudhesa – кульмінація більш ніж десятирічних досліджень і передових розробок, спрямованих на об'єднання доведеної ефективності DHE з інноваційною технологією POD.

Препарат Trudhesa був схвалений як "комбінований продукт", який містить пристрій і ліки. Тому Impel доведеться запитувати схвалення FDA для кожного нового препарату, який компанія сподівається використовувати з POD у майбутньому. Impel також розробляє методи лікування ажитації у пацієнтів з аутизмом та терапії хвороби Паркінсона з використанням пристрою POD з окремими ліками.

Результати клінічних випробувань ефективності та безпеки

Impel повідомила, що дослідження фази 3 включало 5650 випадків нападів мігрені. 38% пацієнтів через дві години після введення першої дози Trudhesa повідомили про зникнення болю, а 66% – про полегшення больових відчуттів.

Більшість пацієнтів першої категорії відзначили відсутність болю через два дні після застосування препарату. Найбільш частим побічним ефектом була закладеність носа, про це повідомив майже кожен п'ятий пацієнт.

За словами Роббінса, важливо продовжити дослідження і перевірити, як буде переноситися препарат, враховуючи його унікальний механізм дії.

Він також зазначив, що запуск комерційних препаратів може викликати додаткові побічні ефекти. Наприклад, у 2016 році ліки проти мігрені у вигляді шкірних пластирів були зняті з продажу навіть після схвалення FDA через відчуття печіння, яке під час проведення клінічних випробувань широко не спостерігалося.