Видео дня
Одобрен препарат, улучшающий выживаемость при раке груди
Недавно компания Merck & Co сообщила, что регулирующий орган ЕС CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) одобрил применение препарата Кейтруда (Keytruda, активное вещество – пембролизумаб) для лечения тройного отрицательного рака груди (TNBC). Это особенно трудно поддающиеся лечению формы заболевания, даже при ранней диагностике 30-40% пациентов после стандартной неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства страдают от рецидива.
Европейская комиссия одобрила применение Keytruda в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии при местнорецидивирующем, неоперабельном или метастатическом TNBC с участием опухолей с показателем экспрессии PD-L1 10 или более.
В Merck заявили, что Keytruda является первым ингибитором контрольной точки в сочетании с химиотерапией, который демонстрирует статистически значимое улучшение общей выживаемости у ранее нелеченых пациентов с PD-оценкой 10 или более.
Что известно о Keytruda
Keytruda – лекарственное средство, известное как ингибитор иммунных контрольных точек. Оно представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами, PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут влиять как на опухолевые, так и на здоровые клетки.
Механизм действия Keytruda основан на помощи иммунной системе распознавать раковые клетки и атаковать их. В США препарат одобрен для 30 показаний, включая определенные виды рака желудка, почек, печени, легких, головы и шеи, мочевого пузыря и кожи, а также некоторых типов лимфомы.
Регулирующие органы США и Японии одобрили схему химиотерапии Keytruda плюс для лечения TNBC первой линии в начале этого года.
В июле компания Merck получила одобрение FDA на использование предоперационной терапии Keytruda вместе с химиотерапией в неоадъювантных условиях, а также в послеоперационных (адъювантных) условиях в качестве монотерапии для предотвращения рецидива опухолей.
Новое одобрение является первым показанием для лечения рака груди для Keytruda в Европе, хотя в других странах компания Merck уже начала расширять иммунотерапию TNBC рака.
Одобрение ЕС также укрепляет позиции Keytruda в лечении TNBC по сравнению с Tecentriq (атезолизумаб), ее основного конкурента Roche, который также сделал рак одной из ключевых целей развития.
Эффективность и безопасность Keytruda при лечении рака груди
Одобрение FDA и CHMP было основано на данных KEYNOTE-522 – рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, проведенного с участием 1174 пациентов с впервые выявленным ранее нелеченым диагнозом TNBC высокого риска на ранней стадии.
Согласно результатам исследования, представленным на конференции по раку ESMO в этом году, сочетанная терапия рака груди TNBC снизила риск смерти на 27% по сравнению с одной химиотерапией у этих пациентов и помогла продлить жизнь примерно на 6,9-23 месяца. Также лечение снизило вероятность прогрессирования болезни или смерти на 35%.
Терапия может сопровождаться иммуноопосредованными побочными реакциями, которые могут быть тяжелыми или фатальными. Они могут возникать в любой системе или ткани органов и влиять на более чем одну систему организма одновременно в любое время во время или после лечения Keytruda.
Иммуноопосредованные нежелательные явления включают гепатит, пневмонит, колит, нефрит, эндокринопатии, дерматологические реакции. Их раннее выявление и лечение имеют важное значение для обеспечения безопасного использования Keytruda. Исходя из тяжести побочной реакции, применение препарата следует отложить или полностью прекратить, при необходимости назначаются кортикостероиды. Keytruda также может вызывать тяжелые или опасные для жизни реакции, связанные с инфузией.
