Відео дня
Як українців обманюють з ліками: фокуси з інструкціями
Початок XXI століття, в якому ми живемо, порадувало колишніх жителів радянського ладу важливим досягненням - великим вибором різних товарів. І якщо в якості продуктів, одягу або навіть техніки ми більш-менш навчилися розбиратися, а іноді - й вимагати цю якість, то з якістю ліків у нас все ще велика проблема.
Гірше того - практика показує, що відвідувачі аптек часто стають банальними жертвами бажання заробити на нашому здоров'ї та життях, а ми, замість того, щоб вимагати ліки, які нам дійсно допоможуть, продовжуємо купувати ліки-пустушки, або, більше того, препарати, які можуть завдати нашому здоров'ю шкоди замість очікуваної користі.
Про те, як нас обманюють фармацевти - ті, кого покликано рятувати нас від наших хвороб - в сьогоднішній статті рубрики "Обозреватель. МедОбоз".
Оригінальні препарати і аналоги - чи є різниця?
Ми знаємо різницю між Фордом і Запорожцем, а чи відомо нам, чим відрізняється, наприклад, оригінальний препарат від аналога, або, як їх називають фармацевти - генерики?
Фармацевти і лікарі запевняють нас, що різниці немає, але чому тоді оригінали антибіотиків - лікують, а їх копії тільки псують печінку. Прийшовши в аптеку і жахнувшись від високої ціни препарату (туманні принципи ціноутворення на ліки - це ще одна велика окрема тема для розмови), ми погоджуємося на пропозицію аптекаря купити його копію, замінивши на більш дешевий. Для очищення совісті побіжно переглянувши інструкції, заспокоюємось - написано добре, особливих протипоказань або побічних ефектів немає. І купуємо.
Однак час іде, запалення з горла переміщається в бронхи, кашель посилюється, самопочуття погіршується, і лікар дивується - чому так відбувається, адже він призначив досить сильний антибіотик. А виявляється, що пацієнт замість прописаного йому препарату купив інший, і дивується, чому одужання не відбувається. А побочка може проявитися така, що після перенесеної банальної застуди доведеться лікувати печінку або навіть відновлювати якість крові. Тобто - мало того, що нам дають неефективний препарат, але ще і не вказують в інструкції всіх побічних ефектів.
У підсумку - лікар дивується, чому його лікування не діє, хворий вважає лікаря ідіотом, який не вміє лікувати, і здоров'я у нього погіршується. Профіт в цій ситуації отримують тільки фармбізнес і аптечні мережі. Ну і ще чиновники, які працюють, не напружуючись такими речами, як якість і ефективність ліків, а тим більше - відстеженням правдивості інформації в інструкціях або контролем за побічними ефектами ліків, що знаходяться в обороті.
У чому різниця між оригінальним препаратом, генериком і аналогом?
Щоб випустити на ринок оригінальний препарат, від синтезування нової молекули до випуску її на ринок у вигляді ліків в упаковці, проходить до 10 років, і коштує цей процес від 500 мільйонів доларів до 1 мільярда. Само собою, такі гроші є тільки у великих компаній, і таких в світі всього кілька десятків, і на рік випускається лише від 10 до 15 нових молекул.
Чи варто дивуватися, що оригінальні ліки такі дорогі? Адже за цей час препарат проходить безліч досліджень. Десятки молекул відсіваються як неефективні, іноді вже на останніх етапах - клінічних дослідженнях. Як наслідок, вихід на ринок повинен "відбити" всі витрати компанії. Тому після випуску на ринок якийсь час препарат має так зване "право патентного захисту" - тобто час, зазвичай 10-20 років, коли іншим фармпідприємствам забороняється його копіювати і продавати.
Як тільки патентний захист закінчується, якщо препарат показав себе дійсно ефективним, десятки компаній починають активно випускати його копії - "аналоги", "генерики". Зрозуміло, витрат у них було незрівнянно менше, тому препарат недорогий. Різниця в ціні приблизно така - якщо оригінал коштує 300 грн, то аналог може коштувати 30-40 грн. Однак ця різниця часто виправдана, адже оригінал - це практично ідеальний препарат, має мінімум побічних реакцій, і має високу ефективність. А ось для виробництва копії стільки зусиль не потрібно - виробник просто робить клон, користуючись чужим формулою. Але ж формулу скопіювати можна, а ось технології - ні. Тому генерик часто має іншу ефективність і зовсім інші побічні ефекти, які, що називається, множать їх вживання на той самий нуль.
На жаль, бажаючи спростити собі задачу, компанії, що випускають аналоги, не надто піклуються і про якість та ефективності препарату. А контролюючі органи часто нагадують не Асклепія з вагами в руках, а скоріше Феміду з пов'язкою на очах, дивно не помічаючи ані сумнівного ефекту від лікування такими препаратами, ані невказаних побічних ефектів або протипоказань, які калічать людей, ані іншоъ брехні в інструкціях.
Брехня в інструкціях
Дослідники ринку в різних країнах світу цікавилися цією темою. І навіть в сусідній Росії, незважаючи на всі її недоліки, вирішили дізнатися - в чому ж різниця між оригіналами і аналогами.
Дослідники компанії "Кордаг" і Медичної академії С.І. Георгіївського (РФ) провели аналіз інструкцій до ліків.
Як з'ясувалося після вивчення 11 тисяч інструкцій, багато виробників не повідомляють про серйозні протипоказання до застосування препарату, чим безпосередньо піддають загрозі людське здоров'я, а іноді - і життя.
Так, російський стайт Лайф розглянув, в чому різниця між оригінальним препаратом і генериками на прикладі препарату під назвою Но-шпа. Основна діюча речовина - дротаверин. Це так звана міжнародна непатентована назва речовини, яка є основою кількох десятків торгових найменувань ліків - вони відомі під назвами "Но-шпа", "Спазмол", "Спаковін", "Дроверін". Це кошти, що знімають спазми мускулатури, а разом з ними - і біль, яку ці спазми спричиняють. Всі ці ліки мають одну і ту ж лікарську формулу. Спочатку підприємство "Хіноін" (Угорщина) винайшло формулу і випустило на ринок інноваційні ліки, а потім інші фармкомпанії цю формулу скопіювали і випустили на ринок ліки - генерики, або копії.
І таких ліків - сотні. За ідеєю, всі вони повинні мати такі ж інструкції. Більше того - копії повинні мати більше побічних ефектів і протипоказань, однак часто все навпаки - інструкції до оригіналів більш докладні, попросту - виробники оригіналів більш відповідальні і правдиві по відношенню до своїх пацієнтів.
Що ж написано в інструкціях до численних дротаверинів?
Застосування дротаверина при пологах. У дослідженні говориться: "Є дані про те, що прийом дротаверину в формі ін'єкцій під час пологів збільшує кількість кровотеч". Що ж ми бачимо в інструкціях? - тільки 47% виробників дають цю інформацію, інші обмежуються скромним "застосовувати при пологах можна, але з обережністю".
Це стосується ін'єкційного препарату. Виробники дротаверина в таблетках ще більш лаконічні, і в інструкціях до них лише 9% виробників пишуть, що застосовувати його при пологах - заборонено. Решта 91% взагалі нічого не пише про це - мабуть, економлять чорнило або папері.
Застосування дротаверина при вагітності. Цілих 6% виробників написали, що при вагітності його застосовувати не можна. Решта пишуть, що - можна, тільки обережно. Що означає слово "обережно" - незрозуміло.
В інструкціях дротаверина в таблетках велика різноманітність думок з цього приводу. Так, один виробник написав, що застосовувати при вагітності його не можна. Другий - що не можна тільки в I триместрі вагітності. Третій - взагалі нічого про це не пише. Всі інші використовують нічого не значущу фразу, мета якої - просто перекласти відповідальність за можливі наслідки на пацієнта - "застосовувати з обережністю". Тобто прийняти таблетку і після цього лягти в лікарню на збереження? Загадка так і не розгадана.
Застосування дротаверина у дітей. 65% виробників дротаверина (ін'єкції і таблетки) внесли обмеження на вік, причому всі - різні (заборонено застосування до 3 років, до 6, 12 і навіть до 18. Іншим або все одно, або вони впевнені, що для застосування цього препарату вікових обмежень немає.
Для оцінки порядку в інструкціях при дослідженні застосували індекс Шеннона (міра різноманітності). Чим вище індекс, тим більше хаос в документі.
Різночитання в інструкціях визнаються всіма. Лікарі зазначають - самолікування серед пацієнтів досить поширене, часто через телерекламу. Тому замовчування правдивої інформації в інструкції до препарату несе додаткові ризики.
Лікарі вважають за краще призначати оригінальні препарати, щоб бути впевненими в їх ефективності. Адже їм прекрасно відомо, наскільки велика різниця між масштабними випробуваннями, які проходять оригінальні фармацевтичні компанії. При цьому інструкції до оригіналів завжди більш докладні і сумлінні.
Хоча медики і визнають - в деяких випадках генерики не гірше оригіналів. Але це швидше виняток, ніж правило.
Хто стежить за ефективністю та якістю ліків в Україні?
Якщо в інших країнах на цю проблему вже звернули увагу, то в Україні якість і ефективність ліків уже кілька років як не контролюється. Це не перебільшення. Пряма заборона на перевірки аптек, підприємств-виробників та дистриб'юторів діє з 2014 року.
Але ж у нас при МОЗ є цілих два органи, які повинні дбати про якість та ефективності ліків. Це ДП Державний експертний центр (далі - ДЕЦ) і Державна служба з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба).
Перший орган, - вірніше, держпідприємство, - реєструє ліки і по ідеї, ще при реєстрації повинне відсіювати неефективні. Також після того, як ліки зареєстровані, саме ДЕЦ відстежує побічні ефекти і саме в цьому органі повинні їх знімати з реєстрації, якщо лікарі і пацієнти засипають їх скаргами на якість препарату - так звана система фармаконагляду. Однак чи пам'ятає хтось із нас хоча б один випадок, щоб препарат в Україні зняли з реєстрації за дуже велику кількість побічних ефектів?
Експерти згадують сумну ситуацію з німесулідом (препаратом, який застосовували як протизапальний засіб у дітей). Ці порошки, які при розчиненні стають солодкуватою водичкою, у свій час користувалися великою популярністю у батьків. Однак в дитячому віці німесулід більше шкодить, ніж допомагає, оскільки він дуже токсичний для печінки. Тому в Європі його застосування давно обмежене 12 роками. А на форумах згадуються випадки, коли дитина після цих ліків на 3 місяці впадала в кому.
А ось в інших країнах ця система працює, і цілком успішно. Відомий випадок, коли багато років на нашому ринку непогано себе почував препарат Біопарокс. Французька компанія Лабораторія Серв'є, яка його випускає, розіслала в 2016-му році по всіх країнах вимогу вилучити його з обігу. Причина - в тому, що в європейських країнах було виявлено величезну кількість таких побічних ефектів, які не були зазначені в інструкції. Деякі з постраждалих загинули.
Чому ж в Україні нічого не відомо про те, щоб були скарги від лікарів і пацієнтів на надмірну побочки від застосування Біопарокса? Або на українців він впливав інакше, ніж на жителів західної Європи? А може, просто ЄМА (Європейське агентство з лікарських засобів) просто краще справляється зі своїми обов'язками, ніж вітчизняні чиновники?
У Держлікслужбі все ще сумніше. Їхнє завдання - видавати ліцензії підприємствам, які випускають ліки, а також дистриб'юторам і аптекам. Ліцензія видається безстроково. Ще вони, по ідеї, повинні стежити за якістю ліків, - тобто регулярно брати на перевірки в свої лабораторії ліки, перевіряючи, чи залишилися в їх складі ті ж речовини, які були заявлені виробником при реєстрації, або там вже давно знаходиться не активна речовина , а пустушка? На жаль, з 2014-го року ніхто цього не робить. Хоча Держлікслужба з 2011 року входить в число країн-членів організації, в якій об'єднані всі органи, які контролюють в своїх країнах якість ліків за найжорсткішим вимогам в світі (РIC/S), однак на ділі вже кілька років якість ліків у нас не перевіряється. Від слова "зовсім". Так що нам залишається тільки сподіватися на чесність виробників - адже захистити нас нікому.
Саме тому мало не щотижня ми читаємо в новинах про чергову виявлену правоохоронцями партію фальсифікованих ліків, і нікого це вже не лякає і не шокує. А лікарі перестали дивуватися, чому ліки перестали працювати - державі просто плювати, чим нас лікують.
Все, що роблять чиновники до Держлікслужбі і в ДЕЦ - перекладають папірці та змагаються в умінні так хитро відповісти на запит, щоб до них не можна було підкопатися. Ну і ще видавати ліцензії, сертифікати та реєстраційні свідоцтва на ліки за шалені гроші. Тож не дивно, що в наших аптеках стільки фуфломіцинів - адже головна мета існування цих організацій, де навіть дрібний чиновник отримує таку ж зарплату, як і солдат, який кожен день ризикує життям в зоні АТО, - заробляти гроші, наповнюючи з наших кишень бюджет і свої кишені, а заодно і кишені бізнесменів від фармбізнесу.
Звичайно, дуже важливо наповнювати бюджет. Але якщо, як кажуть в уряді, життя в Україні вже налагоджується - чи не час почати піклуватися і про наше здоров'я? А це означає:
- стежити за якістю та ефективністю ліків;
- змусити виробників писати правду в інструкціях до ліків;
- стежити за побічними ефектами реально, а не на словах (система фармаконагляду).
Тобто почати нарешті робити все те, за що ми їм платимо такі немаленькі зарплати - берегти наше здоров'я.
