Закон про ліки ухвалений. Уляно Супрун, ви зупините корупцію?

В Україні гостро постає проблема ефективності лікарських засобів. Не перший раз як у суспільстві, так і в експертному середовищі піднімаються питання щодо доцільності реєстрації окремих ліків. Не дивлячись на об'єктивну некорисність, їх продовжують випускати та продавати в аптеках по всій країні.

Близько двох років тому за підписом Заступника міністра охорони здоров'я Олександра Лінчевського МОЗ опублікувало листа у якому наголошується, що цілий перелік груп лікарських засобів не мають лікувальної дії проти хвороб для яких ці ліки були створені й допущені МОЗ для медичного застосування в нашій країні.

В основному цей лист стосувався лікування вірусних інфекцій, грипу та ГРВІ. Та й дійсно в Україні з надр МОЗу випущено в обіг доволі великий перелік ліків для лікування цих інфекцій. В основному це гомеопатичні препарати і так звані імуномодулятори (в Британському протоколі лікування грипу присутні лише дві молекули з конкретним і відомим науці механізмом прямої противірусної дії).

Відео дня

В Україні ж гомеопатичні ліки є і в ін'єкційних формах, а уся гомеопатія має конкретні показання для лікування певних захворювань з незрозумілим сучасній науці механізмом дії.

Читайте: Фармкомпанії вводять в оману українців: названі небезпечні препарати

Варто наголосити що уся медична спільнота країн з розвинутою медициною, опираючись на принципи доказової медицини заявляє – ефективність гомеопатичних ліків дорівнює ефективності плацебо (пустушки). Такі заяви і наукові огляди публікуються в авторитетних у світі медичних наукових виданнях й на офіційних сайтах державних регуляторних агентств країн з розвинутою регуляцією фармсектора, де панує верховенство права. Про це повідомляється й на офіційному веб-сайті нашого МОЗ.

Свого часу ми звертались до провідних фахівців України з алергології, імунології, інфекційних хвороб, вірусології, клінічної фармації та клінічної фармакології, які надали нам свої фахові висновки щодо доцільності та безпеки імуномодуляторів, і вони застерігають про наступне:

• • втручатися в імунітет, особливо дитини, небезпечно;

• індуктори інтерферонів можуть стимулювати не тільки інтерфероногенез, але й те, що не потрібно стимулювати в організмі людини;

• неспецифічні імуностимулюючі (імуномоделюючі) засоби можуть простимулювати клітини, які повинні бути в сплячому стані – це може сприяти розвитку лімфопроліферативних захворювань і, навіть, малігнізації (набуття клітинами нормальної або патологічно зміненої тканини організму (у тому числі доброякісної пухлини) властивостей злоякісної пухлини);

• при інфекційних захворюваннях імуномодулятори можуть призвести до хронізації інфекційних процесів, особливо у дітей;

• індуктори інтерферону мають імунотоксичну дію, тому важливим є вивчення імунотоксичної дії при оцінці безпеки цих препаратів;

• такі препарати слід відпускати з аптек і застосовувати лише за призначенням лікаря (по рецепту).

Відомі наукові дослідження свідчать, що вкрай небезпечні схеми щоденного застосування потужних індукторів інтерфероногенезу протягом 5 днів і більше, оскільки імунна система за цей час переходить у стан рефрактерності (гіпореактивності). Іншими словами – власна імунна система людини вимикається і організм стає фактично беззахисним перед вірусами.

Читайте: ''Дорогой, но точно поможет'': как украинцам втюхивают лекарства в аптеках

Інструкції на імуномодулятори часто передбачають їх прийом по декілька тижнів підряд щоденно – як організм нормальної людини може стільки продукувати (потужно) інтерферони? Які наслідки такої дії на організм? А чи піддавались імуномодулятори дослідженням в цьому напрямку?

Такі застереження в інструкціях відсутні. Або це питання не вивчалось, або інформація приховується. Варто зазначити, що і виконуюча обов'язки Міністра охорони здоров'я України Уляна Супрун наголошує на недоведеність ефективності гомеопатичних ліків на власній сторінці. Про те, як вони не працюють - можна подивитись тут.

Читайте: 90% покупаемых украинцами лекарств – бесполезны

Викликає подив не тільки у фахівців, але й у пересічних споживачів, коли Міністерство охорони здоров'я України надає застереження, що численний перелік лікарських засобів не рекомендований при ГРВІ, а ефективність та безпечність цих груп ліків не доведена.

При цьому офіційні інструкції на ці ж препарати містять показання (рекомендації) для лікування цілого ряду вірусних інфекційних захворювань, в т.ч. грипу і ГРВІ. І усі ці ліки допущені до медичного застосування, а їх інструкції затверджені МОЗ, що дозволяє виробникам лікарських засобів включати ці показання в рекламу препаратів.

Виходячи з вищенаведеного, будь-які рекомендації, вказівки чи застереження без перегляду показань до застосування лікарських засобів з точки зору доказової медицини мало чого варті на локальному рівні при лікарських призначеннях та рекомендаціях. Усе викладене свідчить про корупцію в питаннях надання дозволу до широкого медичного застосування лікарських засобів.

МОЗ України та в.о. Міністра Уляна Супрун в своєму зверненні до громадян і медичної спільноти із застереженням про відсутність ефективності лікарських засобів, зареєстрованих з показаннями для лікування Грипу та ГРВІ, також визнали наявність тотальної корупції в системі реєстрації лікарських засобів в Україні та неможливості будь-якого контролю із-за закритості інформації про безпечність та ефективність медикаментів.

Читайте: В аптеках Украины разрешат возврат лекарств: как это будет

Це підтверджується й Звітом щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС (ЄБРР, 2017) та Технічним документом "Оцінка корупційних ризиків у галузі охорони здоров'я: Україна", розробленого в рамках Партнерства заради належного врядування РЄ/ЄС "Боротьба з корупцією та зміцнення належного врядування/боротьба з відмиванням грошей" за фінансування Європейського Союзу та Ради Європи (щонайменше на 500 сторінках).

Наш Союз споживачів не раз наголошував, що корупція в системі реєстрації лікарських засобів в Україні – набагато небезпечніше явище, ніж у системі тендерних закупівель. Завищуючи ціну лікарського засобу під час торгів, учасники корупційної схеми крадуть народні гроші, а у разі допуску до широкого медичного застосування (реєстрації) неефективних ліків, безпека яких не доведена у ході відповідних досліджень, учасники цього процесу крадуть здоров’я, а іноді й життя наших співгромадян, а також сприяють викачуванню значних коштів із сімейних бюджетів на придбання непотрібних для лікувального процесу та невивчених препаратів. А далі – ліквідацію наслідків застосування таких препаратів.

З метою подолання корупції в системі допуску ліків до їх медичного застосування і надання фахівцям та фаховій громадськості доступу до незалежної медичної інформації нашим Союзом споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення ще у січні 2016 року був підготовлений законопроект (про відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ліків, який був зареєстрований у Верховній Раді за №4074).

До цього будь-які матеріали про ліки (крім інструкції) засекречені відповідними нормами законодавства щонайменше 10 останніх років. Мета зрозуміла – швидко "впарювати" громадянам під виглядом добре вивчених і якісних ліків якісь "препарати" без вкладання коштів у дороговартісні, складні та доволі затяжні наукові дослідження. Нажаль наш законопроект був кимось відкликаний і внесений до Верховної Ради таким чином доопрацьований, що практично призвело до нівелювання ідеї відкриття матеріалів, які можуть свідчити про наявність чи відсутність доказової бази ефективності й безпечності ліків в Україні.

У доопрацьованому законопроекті змінені слова, з: “матеріали доклінічного вивчення та клінічних випробувань” на слова: “результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань”. Тобто, тепер підлягають оприлюдненню не матеріали досліджень, а лише їх результати. Про деякі результати описано трохи вище.

Читайте: Возврат лекарств в аптеки Украины: в Минздраве пояснили важный нюанс

Зрозуміло, що саме матеріали можуть надати відповіді, чи вивчалась належним чином ефективність й безпечність лікарського засобу при наданні дозволу Мінздравом для широкого медичного застосування препарату для людей. Таким чином з'явився ризик, що під виглядом результатів можуть бути відкриті лише якісь позитивні висновки експертів, посадових осіб, що усі необхідні процедури витримані, але на яких реальних дослідження вони грунтуються, які стандарти застосовані, які реальні результати цих досліджень, чи існують достатні матеріали у справах тощо, може залишитись знову засекреченим.

Єдина правка народного депутата Ірини Сисоєнко на ІІ читання могла зробити дійсно дієвий закон України без ризиків нівелювання мети цієї законотворчості, але, на жаль, ця правка не була підтримана профільним комітетом Верховної Ради України. Крім того два роки, після прийняття законопроекту у І читанні, він десь витримувався і не міг потрапити до сесійної зали. Але Закон України за №2519-VIII прийнятий 4 вересня 2018 року. Тепер відповідь за Міністерством охорони здоров'я України – пшик, чи реальна робота. Яка буде форма звіту про доклінічні дослідження та звіту про клінічні випробування, яку має затвердити МОЗ?

Будемо ми мати реальну доказову базу, чи видимість бурхливої діяльності? На жаль, з часу прийняття закону Верховною Радою, не спостерігається прагнення МОЗ у подоланні корупції в системі державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Цей Закон 2519, що має на меті боротьбу з корупцією, який так складно приймався Верховною Радою, чітко вказує на необхідність прийняти усі нормативні акти, що випливають з цього закону протягом 6 місяців.

До цього часу Міністерство охорони здоров'я не спромоглося виконати положення цього закону. А саме – затвердити своїм наказом Форму звіту про доклінічні дослідження та звіту про клінічні випробування лікарських засобів для забезпечення вільного доступу до них на своєму офіційному веб-сайті. На сьогоднішній день відсутній навіть проект цього наказу для обговорення.

Читайте: В Украине предложили продавать лекарства только по рецепту

МОЗ тільки зараз винесло на обговорення зміни до порядку реєстрації ліків (проект постанови Кабінету Міністрів), передбачивши у ньому створення якогось додаткового порядку оприлюднення вищезазначених звітів, що Законом не передбачений. Крім того в проект постанови Уряду навключали на чотирьох сторінках норми, які абсолютно не стосуються реалізації Закону 2519.

Для реалізації цього закону, постанова уряду має містити не більше трьох рядків зкопійованих з Закону, які навіть обговорювати не треба! Як вже зазначалось, про форму звітів мова взагалі не йде (а потрібно ще публічне обговорення, узгодження, реєстрація в Мінюсті).

Поки що складається враження, що вже через Міністерство охорони здоров'я України йдуть спроби заблокувати, на рівні підзаконних актів, вільний доступ до доказової бази про ефективність й безпечність ліків.

Важливо: думка редакції може відрізнятися від авторської. Редакція сайту не відповідає за зміст блогів, але прагне публікувати різні погляди. Детальніше про редакційну політику OBOZREVATEL – запосиланням...