Видео дня
Medtronic признала наличие проблем с инсулиновыми помпами
Компания Medtronic, выпускающая инсулиновые помпы MiniMed серии 600, обновила предыдущий отзыв своих устройств. В него включены все помпы с потенциально проблематичным прозрачным стопорным кольцом, а не только те, которые кажутся поврежденными.
Несколько дней назад Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило, что теперь Medtronic заменит любой насос серии MiniMed 600 с прозрачным фиксирующим кольцом на обновленный насос с черным фиксирующим кольцом без дополнительной оплаты, независимо от статуса гарантии.
История отзыва MiniMed 600
Впервые Medtronic посоветовал пациентам проверить помпы на предмет возможного повреждения кольца и связаться с компанией, если оно окажется незакрепленным, поврежденным или утерянным, в ноябре 2019 года. В феврале 2020 года FDA обозначило отзыв как класс I, что означает самый серьезный тип отзыва – использование устройств может привести к серьезным травмам или смерти.
Риски
Одним из потенциальных рисков повреждения кольца является гипергликемия. Это может произойти, если резервуар не зафиксирован фиксирующим кольцом должным образом и инсулин не вводится в организм. Это, в свою очередь, может привести к диабетическому кетоацидозу.
Другой риск – гипогликемия, которая может возникнуть в результате чрезмерной доставки инсулина, если фиксирующее кольцо сломается или отсоединится, и пользователь вставит резервуар обратно в помпу, при этом инфузионный набор все еще подсоединен к телу.
Травмы и смертельные случаи
Согласно уведомлению FDA, при использовании инсулиновых помп Minimed серии 600 были зарегистрированы серьезные травмы и смертельные случаи. Однако есть вероятность, что эти побочные эффекты не были напрямую связаны с поврежденными прозрачными стопорными кольцами, которые являются основанием для этого отзыва. Тем не менее есть сообщения о поданных исках.
Реакция Medtronic
По словам пресс-секретаря Medtronic Памелы Риз, последнее обновление не является результатом каких-либо новых проблем. Компания намеревается заблаговременно заменить все инсулиновые насосы серии MiniMed 600 с прозрачным фиксирующим кольцом на эквивалентную помпу с обновленным черным фиксирующим кольцом. Оно разработано таким образом, чтобы лучше противостоять повреждениям при случайном падении или ударе о твердую поверхность.
Риз сообщила, что Medtronic собирает и анализирует информацию о безопасности и эффективности инсулиновых помп. В компании понимают, что пациенты, которые все еще используют прозрачное фиксирующее кольцо, могут столкнуться с проблемами в будущем.
В настоящее время Medtronic ускоряет замену, на данный момент компания заменила почти половину насосов с прозрачным стопорным кольцом, которые использовались с ноября 2019 года.
Другие отзывы продукции Medtronic
В апреле 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило об отзыве компанией Medtronic семи моделей дефибриллирующих устройств для контроля сердечного ритма из-за риска преждевременного разряда батареи как класс I, что подразумевает потенциальный риск серьезной травмы или смерти.
В июле этого года Medtronic Vascular отозвала некоторые модели своего компонента ангиографического проводника, используемого во время ангиографии и интервенционных процедур, поскольку эти устройства не подвергались стерилизации перед отправкой в больницы. FDA объявило, что оно классифицирует отзыв как класс I, и предупредило, что при воздействии нестерильного устройства могут возникнуть серьезные неблагоприятные события, такие как инфекция, сепсис и смерть.
