Відео дня
Medtronic визнала наявність проблем з інсуліновими помпами
Компанія Medtronic, що випускає інсулінові помпи MiniMed серії 600, оновила попереднє відкликання своїх пристроїв. У нього включені всі помпи з потенційно проблематичним прозорим стопорним кільцем, а не тільки ті, які здаються пошкодженими.
Кілька днів тому Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США оголосило, що тепер Medtronic замінить будь-яку помпу серії MiniMed 600 з прозорим фіксуючим кільцем на оновлену помпу з чорним фіксуючим кільцем без додаткової оплати, незалежно від статусу гарантії.
Історія відкликання MiniMed 600
Вперше Medtronic порадив пацієнтам перевірити помпи на предмет можливого пошкодження кільця і зв'язатися з компанією, якщо воно виявиться незакріпленим, пошкодженим або втраченим, у листопаді 2019 року. У лютому 2020 року FDA позначило відкликання як клас I, що означає найсерйозніший тип відкликання – використання пристроїв може призвести до серйозних травм або смерті.
Ризики
Одним з потенційних ризиків пошкодження кільця є гіперглікемія. Це може статися, якщо резервуар не блокується фіксуючим кільцем належним чином і інсулін не вводиться в організм. Це, своєю чергою, може привести до діабетичного кетоацидозу.
Інший ризик – гіпоглікемія, яка може виникнути внаслідок надмірної доставки інсуліну, якщо кільце, яке фіксує, зламається або від'єднається, і користувач вставить резервуар назад в помпу, при цьому інфузійний набір все ще приєднаний до тіла.
Травми та смертельні випадки
Згідно з повідомленням FDA, при використанні інсулінових помп Minimed серії 600 були зареєстровані серйозні травми та смертельні випадки. Однак є ймовірність, що ці побічні ефекти не були безпосередньо пов'язані з пошкодженими прозорими стопорними кільцями, які є підставою для цього відкликання. Проте є повідомлення про подані позови.
Реакція Medtronic
За словами прессекретаря Medtronic Памели Різ, останнє оновлення не є результатом яких-небудь нових проблем. Компанія має намір завчасно замінити всі інсулінові помпи серії MiniMed 600 з прозорим фіксуючим кільцем на еквівалентну помпу з оновленим чорним фіксуючим кільцем. Воно розроблене таким чином, щоб краще протистояти пошкодженням при випадковому падінні або ударі об тверду поверхню.
Різ повідомила, що Medtronic збирає та аналізує інформацію про безпеку та ефективність інсулінових помп. У компанії розуміють, що пацієнти, які все ще використовують прозоре кільце, можуть зіткнутися з проблемами в майбутньому.
Тепер Medtronic прискорює заміну, на цей час компанія замінила майже половину помп з прозорим стопорним кільцем, які використовувалися з листопада 2019 року.
Інші відкликання продукції Medtronic
У квітні 2021 року Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США оголосило про відкликання компанією Medtronic семи моделей дефібрілюючих пристроїв для контролю серцевого ритму через ризик передчасного розряду батареї як клас I, що має на увазі потенційний ризик серйозної травми або смерті.
У липні цього року Medtronic Vascular відкликала деякі моделі свого компонента ангіографічного провідника, використовуваного під час ангіографії та інтервенційних процедур, оскільки ці пристрої не піддавалися стерилізації перед виправлянням у лікарні. FDA оголосило, що воно класифікує відкликання як клас I, і попередило, що при використанні нестерильного пристрою можуть виникнути серйозні несприятливі події, такі як інфекція, сепсис і смерть.
