Новый препарат для лечения диабета: результаты исследования

Недавно было завершено исследование, изучавшее новый состав базального инсулина (LY3209590, Basal insulin-Fc) компании Eli Lilly, вводимого один раз в неделю. Результаты фазы 2 подтвердили его безопасность и эффективность у взрослых с диабетом 2 типа. Применение лекарства ассоциировано с более низкими показателями документированной и ночной гипогликемии в течение 32 недель, в сравнении с инсулином degludec (деглудек, Tresiba, Novo Nordisk).

По словам доктора медицинских наук, главного исследователя Национального исследовательского института в Лос-Анджелесе Хуана Пабло Фриаса, ожидается, что базальный инсулин с еженедельным введением будет следующим важным достижением в инсулиновой терапии. Одно из значимых преимуществ – снижение вариабельности уровня глюкозы в течение дня, что приведет к более последовательному и предсказуемому гликемическому контролю и потенциально снизит риск гипогликемии.

Видео дня

Данные по безопасности

В ходе исследования были проанализированы данные 399 взрослых с длительным диабетом 2 типа, которые уже получали базальный инсулин и до трех пероральных лекарств от диабета. Средний возраст участников – 60 лет, средний исходный HbA1c – 8,1%, а средняя продолжительность диабета – 14,7 года.

Для исследования участников разделили на три группы: инсулин degludec и базальный инсулин один раз в неделю, используя один из двух разных алгоритмов дозирования. Исследование продолжалось 32 недели.

Из соображений безопасности целевые уровни глюкозы натощак для двух групп инсулина, вводимых один раз в неделю, составляли 140 мг/дл и 120 мг/дл соответственно, тогда как инсулин деглудек титровался до целевого уровня глюкозы натощак 100 мг/дл.

Первичной конечной точкой было изменение HbA1c от исходного уровня до 32 недели. Ключевыми вторичными конечными точками были изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до 32 недели, частота гипогликемии и тяжелых побочных эффектов, возникших в результате лечения.

Исследователи обнаружили, что все три группы показали значительное улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 32 недель, а изменение HbA1c было не меньшим между двумя группами, применявшими инсулин один раз в неделю, и инсулином деглудек. Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем составило 0,6%, 0,6% и 0,7% соответственно для двух групп инсулина, вводимых один раз в неделю, и группы инсулина деглудек. Уровень глюкозы натощак, как и ожидалось, был выше при применении инсулина один раз в неделю в сравнении с инсулином деглудек на протяжении большей части исследования из-за более высоких целевых показателей глюкозы натощак.

Лечение с использованием обоих алгоритмов еженедельного титрования инсулина привело к снижению общей документированной гипогликемии и более низкой ночной гипогликемии.

Частота общих и серьезных нежелательных явлений была сопоставима во всех группах. Было два случая тяжелой гипогликемии, оба наблюдались у пациентов с введением инсулина один раз в неделю; оба лечились пероральными углеводами.

По словам Фриаса, в настоящее время проводится большая программа фазы 2, посвященная изучению эффективности и безопасности инсулина с еженедельным введением для широкой популяции пациентов, в том числе с диабетом 1 типа, по сравнению с инсулином деглудек с целевым уровнем глюкозы натощак 100 мг/дл.

Преимущества терапии

Разработка базальных инсулиновых препаратов была направлена на увеличение продолжительности их воздействия и улучшение фармакокинетического и фармакодинамического профилей для приближения профиля лекарства к физиологичному базальному профилю эндогенного инсулина и снижения риска гипогликемий. Новый препарат от Eli Lilly, вводимый один раз в неделю, подтвердил высокую эффективность и безопасность у взрослых с длительным диабетом 2 типа, а также хороший контроль гипогликемии.

Удобный режим дозирования – одна из составляющих успешного лечения. Поэтому важно, чтобы пациент имел возможность выбирать между эффективными препаратами тот, который больше подходит – с ежедневным применением или введением 1 раз в неделю.