Новий препарат для лікування діабету: результати дослідження

Нещодавно було завершено дослідження, яке вивчало новий склад базального інсуліну (LY3209590, Basal insulin-Fc) компанії Eli Lilly, що вводиться один раз на тиждень. Результати фази 2 підтвердили його безпеку та ефективність у дорослих із діабетом 2 типу. Застосування ліків асоційовано з нижчими показниками документованої та нічної гіпоглікемії протягом 32 тижнів у порівнянні з інсуліном degludec (деглудек, Tresiba, Novo Nordisk).

За словами доктора медичних наук, головного дослідника Національного дослідницького інституту в Лос-Анджелесі Хуана Пабло Фріаса, очікується, що базальний інсулін із щотижневим введенням буде наступним важливим досягненням в інсуліновій терапії. Однією зі значних переваг є зниження варіабельності рівня глюкози протягом дня, що призведе до більш послідовного та передбачуваного глікемічного контролю та потенційно знизить ризик гіпоглікемії.

Відео дня

Дані про безпеку

У ході дослідження було проаналізовано дані 399 дорослих із тривалим діабетом 2 типу, які вже отримували базальний інсулін та до трьох пероральних ліків проти діабету. Середній вік учасників – 60 років, середній вихідний HbA1c – 8,1%, а середня тривалість діабету – 14,7 року.

Для дослідження учасників розділили на три групи: інсулін degludec та базальний інсулін один раз на тиждень, використовуючи один із двох різних алгоритмів дозування. Дослідження тривало 32 тижні.

З міркувань безпеки цільові рівні глюкози натщесерце для двох груп інсуліну, що вводяться один раз на тиждень, становили 140 мг/дл і 120 мг/дл відповідно, тоді як інсулін деглудек титрувався до цільового рівня глюкози натщесерце 100 мг/дл.

Первинною кінцевою точкою була зміна HbA1c від початкового рівня до 32 тижнів. Ключовими вторинними кінцевими точками були зміна рівня глюкози натще в порівнянні з вихідним рівнем до 32 тижнів, частота гіпоглікемії та тяжких побічних ефектів, що виникли в результаті лікування.

Дослідники виявили, що всі три групи показали значне поліпшення HbA1c у порівнянні з вихідним рівнем до 32 тижнів, а зміна HbA1c була не меншою між двома групами, які застосовували інсулін один раз на тиждень, та інсуліном деглудек. Середня зміна HbA1c у порівнянні з вихідним рівнем склала 0,6%, 0,6% і 0,7% відповідно для двох груп інсуліну, що вводиться один раз на тиждень, та групи інсуліну деглудек. Рівень глюкози натщесерце, як і очікувалося, був вищим при застосуванні інсуліну один раз на тиждень у порівнянні з інсуліном деглудек протягом більшої частини дослідження через більш високі цільові показники глюкози натщесерце.

Лікування з використанням обох алгоритмів щотижневого титрування інсуліну призвело до зниження загальної документованої гіпоглікемії та нижчої нічної гіпоглікемії.

Частота загальних та серйозних небажаних явищ була порівнянна у всіх групах. Було два випадки тяжкої гіпоглікемії, обидва спостерігалися у пацієнтів із введенням інсуліну один раз на тиждень; обидва лікувалися пероральними вуглеводами.

За словами Фріаса, зараз проводиться велика програма фази 2 по вивченню ефективності та безпеки інсуліну з щотижневим введенням для широкої популяції пацієнтів, у тому числі з діабетом 1 типу, у порівнянні з інсуліном деглудек з цільовим рівнем глюкози натщесерце 100 мг/дл.

Переваги терапії

Розробка базальних інсулінових препаратів була спрямована на збільшення тривалості їх впливу та покращення фармакокінетичного та фармакодинамічного профілів для наближення профілю ліків до фізіологічного базального профілю ендогенного інсуліну та зниження ризику гіпоглікемій. Новий препарат від Eli Lilly, що вводиться один раз на тиждень, підтвердив високу ефективність та безпеку у дорослих із тривалим діабетом 2 типу, а також хороший контроль гіпоглікемії.

Зручний режим дозування – одна зі складових успішного лікування. Тому важливо, щоб пацієнт мав можливість вибирати між ефективними препаратами той, який найбільше підходить – із щоденним застосуванням або введенням 1 раз на тиждень.