Видео дня
FDA одобрила инновационный препарат, способствующий снижению веса
Ожирение является явным фактором риска развития сердечной недостаточности и других болезней. И долгое время не было эффективного препарата, который бы помогал в лечении. В начале лета этого года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило семаглутид (Wegovy, Вегови) для снижения веса. Лекарство находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам. Другой препарат – Оземпик, содержащий семаглутид, был ранее одобрен FDA для лечения диабета 2 типа.
Семаглутид – агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), он вводится подкожно 1 раз в неделю в дозе 2,4 мг. Препарат одобрен в дополнение к изменению образа жизни у взрослых с ожирением или избыточным весом (ИМТ ≥ 30 или 27 кг / м 2 соответственно) и, по крайней мере, с одной сопутствующей патологией, связанной с весом – гипертонией, диабетом 2 типа, высоким уровнем холестерина.
Wegovy имеет удобную форму выпуска – в виде ручек с разовой дозой, пациенту достаточно открутить крышку и ввести дозу. Тот факт, что семаглутид безопасно применялся по другим показаниям, также вселяет уверенность врачей в том, что его можно добавить к изменению образа жизни некоторых пациентов, ориентированных на снижение веса.
Семаглутид показал высокую эффективность, и его считают средством, изменившим правила игры для лечения ожирения в медицине. Согласно заявлению производителя – компании Novo Nordisk, семаглутид способствует похудению благодаря уменьшению чувства голода и усилению чувства сытости, что помогает людям меньше есть.
Результаты исследований
Одобрение FDA было основано на результатах программы "Эффект лечения семаглутидом у людей с ожирением" (STEP) четырех клинических испытаний фазы 3. В STEP 2 были включены взрослые, которые также страдали диабетом. На этапе STEP 3 пациенты из экспериментальной группы подверглись интенсивному изменению образа жизни.
В исследованиях STEP 1, 2 и 4 участники группы семаглутида достигли потери веса на 15-18% за 68 недель. Как показало STEP 4 – международное многоцентровое исследование, еженедельные инъекции помогают пациентам поддерживать и даже увеличивать первоначальную потерю веса на препарате, когда они продолжали лечение более 20 недель.
Препарат в целом переносился хорошо. Наиболее частыми побочными эффектами были нарушения со стороны пищеварения, они носили преходящий характер и протекали в легкой или умеренной степени тяжести.
Суммарно безопасность и эффективность препарата проверялась у более чем 4500 взрослых с избыточным весом или ожирением, также был утвержден план питания, уровень физической активности и изменение образа жизни. Результаты STEP 1 публиковались весной в New England Journal of Medicine, STEP 2 – в The Lancet, STEP 3 и 4 – в JAMA.
Важность одобрения препарата
По мнению кандидата наук Сары Бесерил и доктора медицинских наук Гема Фрюбек, существующие варианты фармакологического лечения избыточного веса и ожирения недостаточны и не позволяют удовлетворительным образом устранить разрыв в эффективности между изменениями образа жизни и бариатрической хирургией.
По словам доктора медицинских наук Ли М. Каплана, семаглутид, вероятно, открывает новую эру в лечении ожирения. На 81-й научной сессии виртуальной Американской диабетической ассоциации его поддержали и другие эксперты.
Сейчас изучается возможность проведения комбинированной терапии. Исследование фазы 1 недавно показало, что использование семаглутида с кагрилинтидом приводит к большей потере веса, чем при применении семаглутида в качестве монотерапии. Исследование было представлено на онлайн-заседании 28-го Европейского конгресса по ожирению (ECO 2021) доктором философии Лоне Энебо, также результаты были опубликованы в The Lancet.
