Відео дня
FDA схвалила інноваційний препарат, який сприяє зниженню ваги
Ожиріння є явним фактором ризику розвитку серцевої недостатності та інших хвороб. І довгий час не було ефективного препарату, який би допомагав у лікуванні. На початку літа цього року FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США) схвалило семаглутід (Wegovy) для зниження ваги. Ліки знаходяться на розгляді Європейського агентства з лікарських засобів. Інший препарат – Оземпік, що містить семаглутід, був раніше схвалений FDA для лікування діабету 2 типу.
Семаглутід – агоніст рецептора глюкагоноподобного пептиду-1 (GLP-1), він вводиться підшкірно 1 раз на тиждень в дозі 2,4 мг. Препарат схвалений на додаток до зміни способу життя у дорослих з ожирінням або надлишковою вагою (ІМТ ≥ 30 або 27 кг / м 2 відповідно) і, принаймні, з одного супутньою патологією, пов'язаною з вагою – гіпертонією, діабетом 2 типу, високим рівнем холестерину.
Wegovy має зручну форму випуску – у вигляді ручок з разовою дозою, пацієнту достатньо відкрутити кришку і ввести дозу. Той факт, що семаглутід безпечно застосовувався за іншими показаннями, також вселяє впевненість лікарів в тому, що його можна додати до зміни способу життя деяких пацієнтів, орієнтованих на зниження ваги.
Семаглутід показав високу ефективність, і його вважають засобом, що змінив правила гри для лікування ожиріння в медицині. Згідно із заявою виробника – компанії Novo Nordisk, семаглутід сприяє схудненню завдяки зменшенню почуття голоду і посиленню почуття ситості, що допомагає людям менше їсти.
Результати досліджень
Схвалення FDA було засновано на результатах програми "Ефект лікування семаглутідом у людей з ожирінням" (STEP) чотирьох клінічних випробувань фази 3. У STEP 2 були включені дорослі, які також страждали на діабет. На етапі STEP 3 пацієнти з експериментальної групи піддалися інтенсивним змінам способу життя.
У дослідженнях STEP 1, 2 і 4 учасники групи семаглутіда досягли втрати ваги на 15-18% за 68 тижнів. Як показало STEP 4 – міжнародне багатоцентрове дослідження, щотижневі ін'єкції допомагають пацієнтам підтримувати та навіть збільшувати первісну втрату ваги на препараті, коли вони продовжували лікування понад 20 тижнів.
Препарат в цілому переносився добре. Найбільш частими побічними ефектами були порушення з боку травлення, вони мали тимчасовий характер і протікали в легкій або помірній ступені тяжкості формі.
Сумарно безпека та ефективність препарату перевірялася у більш ніж 4500 дорослих з надмірною вагою або ожирінням, також був затверджений план харчування, рівень фізичної активності та зміна способу життя. Результати STEP 1 публікувалися навесні в New England Journal of Medicine, STEP 2 – в The Lancet, STEP 3 і 4 – в JAMA.
Важливість схвалення препарату
На думку кандидата наук Сари Бесера і доктора медичних наук Гема Фрюбек, існуючі варіанти фармакологічного лікування надмірної ваги та ожиріння недостатні та не дозволяють задовільним чином усунути розрив в ефективності між змінами способу життя і баріатричною хірургією.
За словами доктора медичних наук Лі М. Каплана, семаглутід, ймовірно, відкриває нову еру в лікуванні ожиріння. На 81-й науковій сесії віртуальної Американської діабетичної асоціації його підтримали й інші експерти.
Зараз вивчається можливість проведення комбінованої терапії. Дослідження фази 1 недавно показало, що використання семаглутіда з кагрілінтідом призводить до більшої втрати ваги, ніж при застосуванні семаглутіда як монотерапії. Дослідження було представлено на онлайн-засіданні 28-го Європейського конгресу з ожиріння (ECO 2021) доктором філософії Лоні Енебо, також результати були опубліковані в The Lancet.
