Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA

Одна из проблем лечения шизофрении – пропуск пациентами применения лекарства, поэтому для терапии этого заболевания важное значение имеет возможность использования препаратов с продолжительным действием.

Недавно FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило атипичный нейролептик длительного действия – палиперидона пальмитат (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals). Он выпускается в 6-месячной инъекционной форме.

В пресс-релизе компании-производителя сообщается, что это первый и единственный инъекционный препарат, который следует вводить два раза в год. Такое лечение поддерживается фактическими данными руководящих принципов Американской психиатрической ассоциации.

Видео дня

Взрослые пациенты с шизофренией перед переходом на этот препарат должны пройти адекватное лечение в течение как минимум четырех месяцев с использованием 1-месячной лекарственной формы палиперидона (компании Invega Sustenna) или 3-месячной версии (Invega Trinza).

Основанием для одобрения препарата FDA стали результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, проводимого на протяжении года, в котором приняли участие 702 взрослых с шизофренией из 20 стран.

Результаты исследования

Эффективность

Новый препарат сравнивался с аналогом, вводимым каждые три месяца. Он показал схожие результаты по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12 месяцев, при этом рецидивы были у 92,5% и 95% пациентов, соответственно.

Рецидив определялся как психиатрическая госпитализация, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные мысли.

Безопасность

Исследователи отмечают, что профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям 1-месячной и 3-месячной версий, без каких-либо новых сигналов безопасности.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, поражающими не менее 5% участников клинического исследования, получающих палиперидон два раза в год, были: инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение массы тела (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм (5%).

Мнения экспертов и значимость одобрения нового препарата

По словам доктора медицины, медицинского директора ATP Clinical Research, Коста-Меса и исследователя клинических испытаний палиперидона пальмитата Густаво Альва, результаты заключительной фазы испытаний показали, что препарат обеспечивает более длительный контроль симптомов с применением наименьших доз в год, и это может способствовать увеличению привлекательности лечения для пациентов.

Он добавил, что рецидивы слишком долго расценивались как нормальная часть жизни людей с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов.

По словам доктора философии Билла Мартина, инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ в сравнении с пероральными средствами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов.

Одобрение 6-месячного препарата позволит переосмыслить лечение этого хронического заболевания и предложить пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую зависимостью от постоянного приема лекарств.