Нові ліки проти шизофренії отримали схвалення FDA

Одна з проблем лікування шизофренії – пропуск пацієнтами застосування ліків, тому для терапії цього захворювання важливе значення має можливість використання препаратів з тривалою дією.

Нещодавно FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США) схвалило атиповий нейролептик тривалої дії – паліперидону пальмітат (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals). Він випускається в 6-місячної ін'єкційній формі.

У пресрелізі компанії-виробника повідомляється, що це перший і єдиний ін'єкційний препарат, який слід вводити два рази на рік. Таке лікування підтримується фактичними даними керівних принципів Американської психіатричної асоціації.

Відео дня

Дорослі пацієнти з шизофренією перед переходом на цей препарат повинні пройти адекватне лікування протягом як мінімум чотирьох місяців з використанням 1-місячної лікарської форми паліперидону (компанії Invega Sustenna) або 3-місячної версії (Invega Trinza).

Підставою для схвалення препарату FDA стали результати рандомізованого подвійного сліпого дослідження фази 3, проведеного протягом року, в якому взяли участь 702 дорослих з шизофренією з 20 країн.

Результати дослідження

Ефективність

Новий препарат порівнювався з аналогом, що вводиться кожні три місяці. Він показав схожі результати по первинній кінцевій точці часу до першого рецидиву в кінці 12 місяців, при цьому рецидиви були у 92,5% і 95% пацієнтів, відповідно.

Рецидив визначався як психіатрична госпіталізація, збільшення загального балу за шкалою позитивних і негативних синдромів (PANSS), підвищення балів за окремими пунктами PANSS, членоушкодження, агресивна поведінка або суїцидальні думки.

Безпека

Дослідники відзначають, що профіль безпеки, що спостерігається в дослідженні, відповідав попереднім дослідженням 1-місячної та 3-місячної версій, без будь-яких нових сигналів безпеки.

Найбільш частими небажаними явищами, що вражають не менше 5% учасників клінічного дослідження, які отримують паліперидон два рази на рік, були: інфекція верхніх дихальних шляхів (12%), реакція в місці ін'єкції (11%), збільшення маси тіла (9%), головний біль (7%) і паркінсонізм (5%).

Думки експертів і важливість схвалення нового препарату

За словами доктора медицини, медичного директора ATP Clinical Research, Коста-Меса і дослідника клінічних випробувань паліперидону пальмитата Густаво Альва, результати заключної фази випробувань показали, що препарат забезпечує більш тривалий контроль симптомів із застосуванням найменших доз на рік, і це може сприяти збільшенню привабливості лікування для пацієнтів.

Він додав, що рецидиви занадто довго розцінювалися як нормальна частина життя людей з шизофренією в той час, як дослідження продовжують демонструвати, що більш суворе дотримання режиму лікування означає кращі результати для пацієнтів.

За словами доктора філософії Білла Мартіна, ін'єкційні препарати тривалої дії пропонують ряд переваг у порівнянні з пероральними засобами від шизофренії, в тому числі позбавлення від необхідності пам'ятати про щоденний прийом ліків, більш низькі показники відміни і стійке лікування протягом більш тривалих періодів.

Схвалення 6-місячного препарату дозволить переосмислити лікування цього хронічного захворювання і запропонувати пацієнтам і особам, які здійснюють догляд, можливість вести життя, менш визначене залежністю від постійного прийому ліків.