Відео дня
Внесено зміни до інструкції: український препарат показав подвійну дію на SARS-CoV-2
Напередодні нової хвилі захворюваності COVID-19 Міністерство здоров’я України звернуло увагу на результати вивчення вітчизняних препаратів та їхнього застосування під час пандемії.
Зокрема, наказом МОЗУ № 1680 затверджено зміни до інструкції для медичного застосування українських препаратів із діючою речовиною Протефлазід.
Аптека.ua (спеціалізоване видання для лікарів, провізорів, фармацевтів) публікує зміни в офіційній інструкції до препарату: вона доповнена науковою інформацією про специфічну здатність діючої речовини протефлазід впливати на вірус SARS-CoV-2: "Доведено, що механізм прямої противірусної дії полягає у пригніченні вірусоспецифічних ферментів – ДНК- і РНК-полімерази, тимідинкінази, зворотної транскриптази, 3СL-протеази та нейрамінідази. Протефлазід пригнічує активність 3CL-протеази коронавірусу SARS-Co V -2 – що підтверджено методом молекулярного докінгу і при використанні набору для аналізу, що містить 3 CL-протеазу з приміткою МBP (мальтозо-зв’язуючий білок коронавірусу SARS-Co V -2). Методом подвійного аналізу гена-репортера люциферази Renilla (відтворює реплікацію сезонного коронавірусу Co V -229E) показано, що препарат її блокує. У доклінічних дослідженнях in vitro на культурах клітин мавпи (Vero E6) і людини (А549 / АСЕ2) показана противірусна активність препарату проти пандемічного коронавірусу людини SARS-Co V -2 зі значним пригніченням реплікації вірусу".
Протоколи лікування СOVID-19
Декілька десятків об'єднань сімейних лікарів уже ввели препарат у власні локальні протоколи лікування СOVID-19.
Підставою для цього було не тільки офіційне підтвердження механізмів противірусної дії препарату Міністерством охорони здоров’я, а й практика застосування препаратів з діючою речовиною протефлазід під час пандемії. Відомо, що виробник надіслав 33 тисячі упаковок у вигляді гуманітарної допомоги в лікарні, що приймають хворих із СOVID-19. За результатами застосування зведено статистичні дані, оброблені Національною академією статистики, обліку й аудиту.
Статистика, основана на звітах 80 медзакладів, підтверджує, що в період застосування препаратів з діючою речовиною протефлазід:
не було зафіксовано жодного летального випадку від СOVID-19 серед медиків і пацієнтів;
частка хворих із важким перебігом хвороби зменшується в 3,3 раза;
середній термін лікування скорочується у 1,8 раза;
в 2,2 раза знижується захворюваність серед медперсоналу.
Рік досліджень: специфічну дію на коронавіруси підтверджено неодноразово
Протягом 2021 року дослідження in vitro в США, у Німеччині та в Іспанії підтвердили специфічну противірусну дію українського препарату на коронавіруси. Висновки із цих досліджень викладені для лікарів в офіційному Інформаційному листі №80-2021, підготованому Інститутом епідеміології НАМНУ та Інститутом молекулярної біології НАНУ. Також властивості препарату описані в статті на міжнародному медичному науковому ресурсі PubMed.
Фахівці відзначають важливість подвійної дії препарату. Учені в умовах пандемії часто намагаються впливати на вірус шляхом поєднання двох різних препаратів, з різними механізмами дії для нейтралізації вірусної резистентності. За результатами досліджень доведено, що при застосуванні діючої речовини протефлазід, спостерігається як пригнічення 3 СL-протеази, так і РНК-полімерази коронавірусу SARS-CoV-2.
Ці два механізми противірусної дії спричиняються здатністю препарату запобігати проникненню вірусу в клітини і пригнічувати його реплікацію всередині клітини людини, що створює стійкі умови для різкого зниження вірусного навантаження і як наслідок – зниження активації умов виникнення патогенетичних процесів для СOVID-19 .
Суди зняли претензії АМКУ до виробника Протефлазіду
Варто нагадати про публічний конфлікт, що розгорнувся навколо цього препарату з березня 2020 року – зразу після того, як був опублікований звіт Інституту епідеміології Національної академії медичних наук України про дію лікарських препаратів з діючою речовиною протефлазід на коронавіруси.
Антимонопольний комітет України спробував оштрафувати виробника препаратів: по-перше, публікацію наукового звіту в АМКУ розцінили як "поширення неправдивої інформації"; по-друге, благодійні поставки препарату в лікарні, на думку АМКУ, дали фармкомпанії "незаслужені конкурентні переваги, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів цього підприємства". (Насправді препарат рецептурний, тобто на намір його купити впливає лише факт виписаного лікарем рецепта).
Суд скасував накладений АМКУ штраф. При цьому Антимонопольному комітету було вказано на відсутність доказів конкурентних переваг, а також на те, що наукові звіти не можуть кваліфікуватися як "неправдива інформація". Апеляційна інстанція, до якої звернувся Антимонопольний комітет, залишила скасування штрафу в силі. У серпні 2021 року Верховний Суд України нарешті поставив крапку у цьому процесі, підтвердивши необґрунтованість дій АМКУ.
