Як роблять ліки

Як роблять ліки

Як з'являються ліки

Припустимо, є хвороба, яка вже більш-менш досліджена. Тобто, відомо, чому і як вона розвивається, на які структури в організмі треба діяти, щоб цю хворобу вилікувати. Назвемо умовно ці структури "рецепторами R".

І ось вчені починають перебирати речовини, якими можна подіяти на "рецептори R". Таких речовин можуть бути мільйони, а можливо, в природі взагалі ще не існує потрібної речовини і її треба синтезувати вперше.

Відео дня

Розпочинається дослідження на комп'ютерних моделях. Суперкомп'ютери моделюють "рецептор R" і потім парують його з моделями мільйонів молекул ліків.

Потужності таких систем просто зривають дах. Процесор фармацевтичного комп'ютеру виконує сотні трильйонів розрахункових операцій за секунду і в результаті вчені отримують перелік молекул, які показали перспективні результати під час комп'ютерного моделювання.

Сторонньому спостерігачеві може здатися, що мова йде не про фармацевтів, а якихось айтішників.

Далі ці молекули синтезують та починають перевіряти invitro, тобто у пробірках, - на клітинах або культурах клітин.

Із тисяч перспективних молекул до стадії доклінічних випробувань доходять лише сотні. Це вже робочі молекули. Ті молекули, які не працюють - ідуть працювати в Instagram.

І тут з'являються вони – піддослідні тваринки, і розпочинається випробування invivo. Саме на них визначають токсичність, побічні ефекти, вплив на вагітність, та ще купу інших характеристик.

На цьому етапі з сотен змодельованих молекул до фіналу дійдуть десятки або навіть одиниці. Саме їх почнуть тестувати на людях.

Як проходять клінічні випробування на людях

Нульова фаза:

  • задіяні лише кілька здорових піддослідних;

  • використовується лише маленька кількість речовини;

  • вивчають, як препарат поводиться в організмі людини.

Перша фаза:

  • здорових піддослідних вже кілька десятків;

  • вивчають безпечну дозу.

Друга фаза:

  • кілька сотень піддослідних;

  • з однаковою хворобою;

  • визначають, чи мають ці "прото-ліки" хоч якийсь позитивний ефект;

  • побічні дії "прото-ліків".

Третя фаза клінічних досліджень – основна і найважливіша

Завдяки саме цьому етапові молекула зможе по праву називатися ліками (в разі успіху дослідження).

Бо третя фаза – це рандомізоване подвійне засліплене плацебоконтрольоване клінічне дослідження.

Отже, третя фаза:

  • беруть участь кілька тисяч хворих "піструнітом" піддослідних;

  • піддослідні діляться на дві групи пацієнтів з однаковою хворобою;

  • перша група отримує ліки, друга – "пустишку", тобто плацебо;

  • ані пацієнти, ані дослідники не знають, хто приймає ліки, а хто – "пустишку", тому дослідження і зветься "сліпим".

Результати цих досліджень і тони документації передають для перевірки у відповідні органи, які відповідають в країні за реєстрацію ліків.

Якщо виявиться, що все "ок", то ця речовина може називатися ліками.

Але ж є ще і четверта фаза досліджень

Вона називається "постмаркетинговим дослідженням" - це коли препарат починаються виробляти, продавати і загалом використовувати, то лікарі та виробники продовжують збирати дані про відтерміновані ефекти від прийому. Адже – раптом спочатку все "ок", а потім в пацієнта, скажімо, відростуть мізинці на ліктях, чи щось важливе відсохне та зненацька відпаде.

Чому розробка ліків – це дуже дорого?

Розробка ліків може коштувати мільярди, а весь процес від винайдення до реєстрації та випуску на ринок може тривати від 10 до 15 років. Причому лише малий% препаратів успішно проходять дослідження та стають ліками.

Тим не менш, виробникам ліків це все одно вигідно, адже на простих ліках від головного болю можна заробити більше $10 млрд – "косиш бабло", бо ж головний біль завжди буде в моді.

Так, якийсь час прибутки і справді будуть високими, але не більше 10 років. Саме стільки зазвичай діє патент і виробники матимуть повний ексклюзив на свій винахід. Це зветься "термін захисту патенту".

У цей період умовні ліки від головного болю в деяких країнах, наприклад у США, можуть коштувати хоч $100 тисяч. Деякі країни, зокрема Канада, регулюють вартість і нових ліків.

Але в будь-якому випадку оригінальний препарат, який не має аналогів та альтернатив, коштуватиме дорого.

Немає таких грошей – терпи, поки дія патенту не завершиться. А після закінчення дії патенту препарат можуть виробляти і інші фармкомпанії. Такі ліки називають генериками. І вони можуть коштувати значно дешевше, оскільки для них не винаходять нову молекулу, а отримують готову формулу ліків, які вже пройшли всі етапи випробувань.

Хто регулює фармацевтичний ринок?

Золотим стандартом регуляції виробництв і обігу ліків є американський FDA. Це - регуляторний органом з контролю якості та безпечності лікарських засобів. Він постійно доводить свою ефективність.

Реальний приклад: У 60-х роках минулого сторіччя FDA категорично відмовилися реєструвати як ліки популярній в Європі препарат "Талідомід". Експерт FDA настояв на тому, що цей препарат має небезпечні побічні ефекти. Дійсно, згодом виявилося, що "Талідомід" має негативний вплив на вагітних жінок, і через нього народилося близько 12 тисяч немовлят із серйозними вадами розвитку та каліцтвами. Цей випадок змусив і Європу і США серйозно посилити контроль за виходом препаратів на ринок.

Та що там казати – колись навіть героїн (виробництва всесвітньо відомої компанії Bayer) був дозволений для вільного продажу в аптеках як ліки. Його дозволялося приймати навіть дітям – мовляв це ліки від кашлю.

Це чудовий приклад того, який вид мала б фармацевтика без суворої регуляції.

disclaimer_icon

Важливо: думка редакції може відрізнятися від авторської. Редакція сайту не відповідає за зміст блогів, але прагне публікувати різні погляди. Детальніше про редакційну політику OBOZREVATEL – запосиланням...

disclaimer_icon

Матеріали на цьому сайті рекомендовані для загального інформаційного використання й не призначені для встановлення діагнозу або самостійного лікування. Медичні експерти MedOboz гарантують, що весь контент, який ми розміщуємо, публікується й відповідає найвищим медичним стандартам. Наша мета - максимально якісно інформувати читачів про симптоми, причини та методи діагностики захворювань. Закликаємо не займатися самолікуванням, для діагностики хвороб та визначення шляхів їх радимо звертатися за консультацією лікарів.

Популярні лікарі

Ліки